Celosti 200mg – Điều trị triệu chứng thoái hóa khớp

Thành phần
Thành phần hoạt chất:
Celecoxib 200mg
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, natri lauryl sulfat, povidon K30, natri croscarmellose, magnesi stearat.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Điều trị triệu chứng của thoái hóa khớp (OA) và viêm khớp dạng thấp (RA).
Giảm nhẹ các dấu hiệu và triệu chứng của viêm khớp tự phát thiếu niên (JIA) ở bệnh nhân 2 tuổi trở lên cân nặng tối thiểu 10 kg.
Giảm nhẹ các dấu hiệu và triệu chứng của viêm cột sống dính khớp.
Kiểm soát đau cấp tính.
Điều trị thống kinh nguyên phát.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
– Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với celecoxib hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
– Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với sulfonamid.
– Bệnh nhân có tiền sử hen, mề đay hoặc có các phản ứng kiểu dị ứng sau khi dùng acid acetylsalicylic (ASA [aspirin]) hoặc các thuốc kháng viêm không steroid khác (các NSAID), bao gồm các thuốc ức chế đặc hiệu cyclooxygenase-2 (COX-2) khác.
– Điều trị đau trong phẫu thuật ghép mạch động mạch vành nhân tạo (CABG).

Liều dùng, cách dùng
Viên nang celecoxib, với liều dùng đến 200mg x 2 lần/ ngày có thể dùng cùng thức ăn hay không.
Do có nguy cơ với tim mạch của celecoxib có thể tăng theo liều và thời gian dùng thuốc, nên dùng liều thấp nhất trong thời gian ngắn nhất có thể.

Người lớn:
Điều trị triệu chứng trong thoái hóa khớp (OA): liều khuyến nghị của celecoxib là 200 mg dùng liều đơn hoặc 100 mg, 2 lần mỗi ngày.
Điều trị triệu chứng trong viêm khớp dạng thấp (RA): liều khuyến nghị của celecoxib là 100mg hoặc 200mg 2 lần mỗi ngày.
Viêm cột sống dính khớp (AS): liều khuyến nghị của celecoxib là 200mg dùng liều đơn hoặc 100mg, 2 lần mỗi ngày. Một số bệnh nhân có thể tốt hơn nếu dùng tổng liều mỗi ngày 400mg.
Kiểm soát đau cấp tính: liều khởi đầu theo khuyến cáo của celecoxib là 400mg, dùng thêm một liều 200mg trong ngày đầu tiên nếu cần thiết. Trong các ngày tiếp theo, liều khuyến nghị là 200mg 2 lần mỗi ngày khi cần.
Điều trị đau bụng kinh nguyên phát: liều khởi đầu theo khuyến cáo của celecoxib là 400mg, dùng thêm một liều 200mg trong ngày đầu tiên nếu cần thiết. Trong các ngày tiếp theo, liều khuyến nghị là 200mg 2 lần mỗi ngày khi cần.
Những người có chuyển hóa kém CYP2C9: Những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ chuyển hóa kém qua CYP2C9 dựa trên tiền sử/ kinh nghiệm với các cơ chất khác của CYP2C9 cần thận trọng khi dùng celecoxib. Bắt đầu điều trị với liều bằng ½ liều khuyến nghị thấp nhất. (xem phần Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác và Chuyển hóa).

Người cao tuổi
Nhìn chung không cần phải điều chỉnh liều. Tuy nhiên, với các bệnh nhân cao tuổi có cân nặng dưới 50 kg, nên bắt đầu điều trị với liều khuyến nghị thấp nhất.

Trẻ em

Bệnh nhân nhi (2 tuổi trở lên)

Liều lượng

≥ 10 kg đến ≤ 25 kg

Viên nang 50 mg, hai lần mỗi ngày

> 25 kg

Viên nang 100 mg, hai lần mỗi ngày

Celecoxib đã được nghiên cứu ở các bệnh nhân viêm khớp tự phát thiếu niên từ 2 đến 17 tuổi. Tính an toàn và hiệu quả của celecoxib ở trẻ em chưa được nghiên cứu trong thời gian trên 6 tháng hoặc ở bệnh nhân có cân nặng dưới 10 kg (22 lbs) hoặc ở bệnh nhân với biểu hiện phát bệnh toàn thân. (Xem phần Nghiên cứu lâm sàng).

Cách dùng
Với bệnh nhân khó nuốt viên nang, có thể cho lượng thuốc trong viên vào nước sinh tố, táo, cháo, sữa chua hoặc chuối nghiền nát để uống cùng. Khi đó, phải cho toàn bộ lượng thuốc vào khoảng một thìa nhỏ nước sinh tố táo, cháo, sữa chua hoặc chuối nghiền nát ở nhiệt độ phòng và phải uống ngay với nước. Lượng thuốc đã trộn với nước sinh tố táo, cháo hoặc sữa chua ổn định trong khoảng 6 giờ khi bảo quản trong tủ lạnh (2°C-8°C/35°F- 45°F). Không được bảo quản trong tủ lạnh lượng thuốc đã trộn với chuối nghiền nát và phải uống ngay.

Suy gan: Không cần điều chỉnh liều với các bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh nhóm A). Dùng celecoxib theo nửa liều khuyến nghị cho các bệnh nhân viêm khớp hoặc bị đau trong suy gan vừa (Child-Pugh nhóm B).
Chưa có nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh nhóm C). (Xem phần Tác động trên gan)

Suy thận: Không cần chỉnh liều với các bệnh nhân suy thận vừa và nhẹ. Chưa có nghiên cứu lâm sàng trên các bệnh nhân suy thận nặng. (Xem phần 4.4 Tác động trên thận).
Dùng kết hợp với fluconazol: Nên dùng celecoxib với nửa liều khuyến nghị trên những bệnh nhân đang điều trị với fluconazol, một chất ức chế CYP2C9. Cần thận trọng khi dùng kết hợp celecoxib với các chất ức chế CYP2C9.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Celosti 200, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp, ADR >1/100

Tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn.

Tim mạch: Nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực.

Rối loạn mạch: Tăng huyết áp.

Hô hấp: Khó thở.

Thần kinh: Mất ngủ, chóng mặt, nhức đầu.

Da: Ban da.

Rối loạn chung: Đau lưng, phù ngoại biên.

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh: Nhiễm khuẩn tai, nhiễm nấm.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh: Nhiễm Helicobacter, Herpes zoster, viêm lợi, viêm tai trong.

Khối u lành tính: U mỡ.

Thần kinh: Rối loạn giấc ngủ, nhồi máu não.

Mắt: Xuất huyết kết mạc.

Tai: Giảm thính lực.

Rối loạn mạch: Huyết khối tĩnh mạch sâu, tụ máu.

Hô hấp: Khó phát âm.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Tim mạch: Ngất, suy tim sung huyết, rung thất, nghẽn mạch phổi, tai biến mạch máu não, hoại thư ngoại biên, viêm tĩnh mạch huyết khối, viêm mạch.

Tiêu hóa: Tắc ruột, thủng ruột, chảy máu đường tiêu hóa, viêm đại tràng chảy máu, thủng thực quản, viêm tụy.

Gan mật: Bệnh sỏi mật, vàng da, viêm gan, suy gan.

Máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cẩu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu không tái tạo, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu.

Chuyển hóa: Giảm glucose huyết.

Thần kinh: Mất điều hòa, hoang tưởng, tự sát.

Thận: Suy thận cấp, viêm thận kẽ.

Da: Ban đỏ đa dạng, viêm da tróc, hội chứng Stevens – Johnson.

Rối loạn chung: Nhiễm khuẩn, phản ứng kiểu phản vệ, phù mạch.

Tim mạch: Nguy cơ huyết khối tim mạch.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

Nếu có biểu hiện độc hại thận trong khi điều trị, cần phải ngưng thuốc, thường chức năng thận sẽ trở về mức trước điều trị sau khi ngừng thuốc. Test gan có thể tăng (gấp 3 lần mức bình thương ở giới hạn trên). Sự tăng này có thể tiến triển, hoặc không thay đổi hoặc chỉ tạm thời trong một thời gian khi tiếp tục điếu trị. Nhưng nếu có biểu hiển nặng của viêm gan (vàng da, biểu hiện suy gan,…) phải ngừng ngay thuốc.

Nói chung, khi dùng với liều thông thường và ngắn ngày, celecoxib dung nạp tốt.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Nguy cơ huyết khối tim mạch:

Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc.

Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao. Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này. Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Celosti 200 ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Tác dụng trên tim mạch:

Huyết khối tim mạch: Celecoxib có thể gây tăng nguy cơ huyết khối tim mạch nghiêm trọng, nhồi máu cơ tim và đột quỵ, là những biến cố có thể gây tử vong. Tất cả NSAID có thể có chung nguy cơ này. Nguy cơ này có thể tăng cao theo liều dùng, thời gian dùng và các yếu tố nguy cơ tim mạch của bản thân.

Bệnh nhân với tiền sử tim mạch có thể có nguy cơ cao hơn. Để giảm thiểu nguy cơ có thể xảy ra tác dụng không mong muốn trên tim mạch, nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian nhắn nhất có thể.

Celecoxib không phải là chất thay thế cho aspirin trong dự phòng các bệnh tắc nghẽn – huyết khối tim mạch do thiếu tác động trên chức năng tiểu cầu.

Tăng huyết áp:

Celecoxib có thể làm khởi phát cơn tăng huyết áp hoặc làm nặng thêm tình trạng tăng huyết áp vốn có. Cần theo dõi huyết áp chặt chẽ khi bắt đầu điều trị với celecoxib cũng như trong suốt thời gian điều trị.

Ứ dịch và phù:

Cần theo dõi chặt chẽ các bệnh nhân suy tim sung huyết hoặc tăng huyết áp từ trước. Thận trọng khi dùng celecoxib trên bệnh nhân đã bị tổn thương chức năng tim, phù hoặc các tình trạng khác có thể bị trầm trọng hơn do ứ dịch và phù nề.

Tác dụng trên đường tiêu hóa:

Thủng, loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa trên và dưới, đặc biệt là người cao tuổi, bệnh nhân bị bệnh tim mạch, đang dùng aspirin, corticoid…

Tác dụng trên thận:

Celecoxid có thể gây độc thận, cần thận trọng khi bắt đầu điều trị cho bệnh nhân mất nước.

Bệnh thận tiến triển:

Cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận ở bệnh nhân bị bệnh thận tiến triển khi dùng celecoxib.

Các phản ứng nghiêm trọng trên da:

Thường hiếm gặp.

Sử dụng đồng thời với các thuốc đông máu đường uống:

Khi sử dụng đồng thời với celecoxib làm tăng nguy cơ chảy máu và cần thận trọng khi sử dụng.

Sự ức chế CYP2D6:

Cần phải giảm liều các thuốc được chuyển hóa qua CYP2D6 khi dùng chung với celecoxib.

Liên quan đến tá dược:

Do có tá dược lactose trong thành phần, không nên sử dụng ở bệnh nhân có vấn đề về dung nạp lactose, thiếu hụt men lactase hoặc bị rối loạn hấp thu glucose-galctose.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc, có thể coi là thuốc không có ảnh hưởng.

Thời kỳ mang thai
Không có nghiên cứu trên phụ nữ có thai. Như những thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin khác, có thể gây vô lực cơ tử cung và đóng sớm ống động mạch chủ, nên tránh sử dụng celecxxib trong quý 3 của thai kỳ. Chỉ nên dùng khi lợi ích tiềm tàng đối với người mẹ vượt trội hơn nguy cơ tiềm tàng đối với thai nhi.

Thời kỳ cho con bú
Rất ít celecoxib được bài tiết vào sữa. Vì celecoxib có thể có những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ bú mẹ, cần cân nhắc việc ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

Các biến chứng chảy máu kết hợp với tăng thời gian prothrombin đã xảy ra ở một số người bệnh cao tuổi khi dùng đồng thời với warfarin.

Celecoxib có thể làm giảm sự thanh thải thận của lithium, làm tăng nồng độ lithium trong huyết tương.

Dùng đồng thời celecoxib và aspirin có thể dẫn đến tăng tỷ lệ loét đường tiêu hóa.

Celecoxib có thể làm giảm tác dụng chống tăng huyết áp của thuốc ức chế men chuyển.

Celcoxib có thể làm tăng nguy cơ độc thận khi dùng chung với cyclosporin.

Dùng đồng thời celecoxib với fluconazol/ ketoconazole có thể dẫn đến tăng nồng độ huyết tương của celecoxib.

Dextromethorphan và metoprolol: Celecoxib làm tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc này.

Celecoxib có thể làm giảm tác dụng tăng bài tiết natri niệu của furosemid và thiazid.

Tương kỵ thuốc: Chưa được biết.

Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 300C, tránh ánh sáng. Lượng thuốc hòa tan trong nước sinh tố táo, cháo, sữa chua ổn định tới 6 giờ khi bảo quản trong tủ lạnh (2 – 80C/ 350F – 450F). Không được bảo quản lượng thuốc hòa tan với chuối nghiền nát trong tủ lạnh

Đóng gói: Hộp 2 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Dược Hậu Giang (Việt Nam)

Nơi sản xuất: Việt Nam

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.