Ebastine Normon 10mg Orodispersible Tablets

THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén chứa: Ebastin 10 mg

Tá dược: Cellulose vi tinh thể, natri starch glycolat, hyprolose, macrogol 6000, silica colloidal khan, glyceryl monostearat, hương tutti-frutti, natri saccarin, magnesi stearat, manitol.

CÔNG DỤNG

Thuốc được dùng trong các trường hợp:

– Điều trị các triệu chứng dị ứng như viêm mũi dị ứng, viêm kết mạc dị ứng theo mùa hoặc quanh năm (chảy nước mũi, ngứa mũi, ngứa mắt, khóc, hắt hơi…).

– Nổi mề đay vô căn.

– Viêm da dị ứng.

LIỀU DÙNG

Liều lượng

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên 10mg/ lần/ngày.

Trong trường hợp các triệu chứng nặng có thể dùng một ngày 2 viên 10 mg chia 2 lần.

Bệnh nhân suy gan: Liều dùng mỗi ngày không được vượt quá 10 mg/ngày

Không dùng cho bệnh nhân dưới 12 tuổi.

Cách sử dụng:

Dùng đường uống. Nên uống vào buổi sáng. Không dùng tay ướt để lấy thuốc uống.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không dùng cho bệnh nhân mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Bệnh nhân suy gan nặng.

LƯU Ý KHI SỬ DỤNG

Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc:

– Bệnh nhân dưới 12 tuổi.

– Bệnh nhân có kết quả kiểm tra điện tâm đồ bất thường, khoảng QT kéo dài.

– Bệnh nhân đang sử dụng ketoconazol và các kháng sinh nhóm macrolid.

TÁC DỤNG PHỤ

Thường gặp, ADR > 1/100

Toàn thân: Đau đầu, buồn ngủ, khô miệng.

Ít gặp, ADR < 1/100

Hô hấp: Chảy máu cam, viêm mũi, viêm xoang.

Tiêu hóa: Đau bụng , buôn nôn, khó khăn về tiêu hóa.

Tâm thần: Khó ngủ.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Dùng chung ebastin với các thuốc kháng histamin có thể làm tăng tác dụng kháng histamin.

Khi dùng chung với các thuốc ketoconazol hoặc các kháng sinh nhóm macrolid, làm tăng khoảng QT.

Ebastin ảnh hưởng đến các xét nghiệm chuẩn đoán về dị ứng da, do đó không nên xét nghiệm sau 5-7 ngày ngừng dùng thuốc.

BẢO QUẢN

Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30^oC, nơi khô ráo, tránh ẩm, ánh sáng trực tiếp.

LÁI XE

Thuốc có thể gây một số tác dụng phụ như nhức đầu, buồn ngủ, do đó cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc

THAI KỲ

Sử dụng ở phụ nữ có thai: Nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại của ebastin với thai nhi. Tuy nhiên, không có nghiên cứu ở phụ nữ mang thai; và nghiên cứu sinh sản ở động vật không phải luôn tiên đoán đúng phản ứng của con người. Vì thế, ebastin không nên sử dụng trong thời kỳ mang thai, trừ trường hợp thật cần thiết.

Sử dụng ở phụ nữ cho con bú: Ebastin chưa được khẳng định là có bài tiết vào trong sữa mẹ hay không, do đó không nên sử dụng trong giai đoạn cho con bú.

ĐÓNG GÓI

Hộp 2 vỉ x 10 viên nén/vỉ, kèm hướng dẫn sử dụng

HẠN DÙNG

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

QUÁ LIỀU

Thuốc tương đối an toàn, trong một số nghiên cứu đã được tiến hành với liều 50 mg đến 90 mg (Gấp 5-9 lần so với liều khuyến cáo điều trị) vẫn được dung nạp tốt mà không ảnh hưởng đến các thông số quan trọng, tuy nhiên việc sử dụng tăng liều chỉ được quyết định bởi các bác sĩ chuyên khoa, kinh nghiệm.

Nếu có bất kỳ dấu hiệu ngộ độc thuốc do quá liều, phải tiến hành rửa dạ dày và áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng phù hợp.

DƯỢC LỰC HỌC 

Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin.

Mã ATC: R06AX22

Ebastin là thuốc kháng histamin mạnh, có tác dụng chọn lọc và lâu dài trên thụ thể H1

DƯỢC LỰC HỌC 

Hấp thu:

Ebastin được hấp thu nhanh chóng và trải qua quá trình chuyển hóa ngay sau khi uống.

Phân bố, Chuyển hóa và thải trừ:

Ebastin chuyển hóa hầu như hoàn toàn thành dạng acid có hoạt tính là carebastin. Sau khi uống một liều duy nhất 10 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 2-6 tiếng và đạt mức 80-100 ng/ml. Thời gian bán thải của carebastin khoảng 15-19 giờ với 66% thuốc được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng liên hợp. Sau khi dùng lặp lại liều 10 mg ngày một lần, trạng thái cân bằng đạt được sau 3-5 ngày với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt 130-160 ng/ml. Ở những bệnh nhân suy gan, suy thận nặng, thời gian bán thải của carebastin tăng lên đến 23-27 giờ. Vì vậy cần thận trọng khi tăng liều cho những bệnh nhân này.

Viên nén phân tán trong miệng.

Viên nén hình tròn, dẹt, màu trắng hoặc gần như trắng.