Epokine Prefilled injection 2000 Units/0,5ml

LƯU Ý

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Epokine chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Có tiền sử tăng nhạy cảm với thuốc này hoặc với sản phẩm khác của Epoetin.
• Tăng huyết áp không kiểm soát được
• Có tiền sử tăng nhạy cảm với sản phẩm chế từ tế bào loài có vú hoặc với albumin (người).
• Bất sản hồng cầu sau khi điều trị với Epoetin.
• Bệnh nhân có tiến triển chứng bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) sau khi điều trị bằng các chế phẩm chứa erythropoietin.

Thận trọng khi sử dụng

Cảnh báo

Cần giới hạn việc điều trị với Epokine ở những bệnh nhân suy CRF (suy thận mạn tính) có dưới 10 g/dl hemoglobin (hematocrit là 30%) hoặc bệnh nhân ung thư có epoetin dưới 200 mU/mL.

Không nên dùng Epokine ở bệnh nhân thiếu máu do mất máu, giảm huyết cầu (hematocytopenia) và nhiễm độc nhôm.

Cần giám sát bệnh sử cá nhân để có dự báo sốc hay các đáp ứng khác. Cần cho dùng liều nhỏ theo đường tiêm tĩnh mạch để xác định mức đáp ứng của bệnh nhân đối với việc dùng thuốc trước khi bắt đầu điều trị hoặc dừng lại theo thời gian ngừng dùng.

Trong liệu trình Epokine, cần định kì theo dõi nồng độ hemoglobin hoặc hematocrit (tuần một lần lúc bắt đầu liệu pháp, tuần 2 lần khi điều trị duy trì). Phải đặc biệt thận trọng để tránh tăng hồng cầu quá mức (hemoglobin trên 12 g/dl hay hematocrit trên 36%). Trong trường hợp tang hồng cầu quá mức, ngừng dùng thuốc hoặc chuyển sang điều trị thích hợp.

Ở những bệnh nhân điều trị Epokine đã có báo cáo về tăng huyết áp hay bệnh não tăng huyết áp, liên quan ý nghĩa với mức hematocrit. Trong trường hợp ngưng điều trị, có thể xảy ra tăng hematocrit. Cần giám sát chu đáo huyết áp ở bệnh nhân điều trị với Epokine, đặc biệt ở bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp hay bệnh tim mạch. Cần điều chỉnh liều dùng ở những bệnh nhân có tốc độ tăng nhanh hematocrit (trên 4% trong một thời gian 2 tuần bất kì), do có khả năng tăng nguy cơ.

Đã xảy ra cơn co giật ở những bệnh nhân CRF tham gia vào thử nghiệm Epokine trên lâm sàng.

Ở bệnh nhân đang làm thẩm tích, tần suất phát sinh co giật là cao hơn trong 90 ngày đầu tiên của liệu pháp (xảy ra ở khoảng 2,5% bệnh nhân) so với các thời điểm về sau. Cơn co giật cũng từng xảy ra với bệnh nhân ung thư dùng hoá trị liệu.

Ở những thử nghiệm mù kép có đối chứng với giả dược, cơn co giật xảy ra ở 3,2% (N = 2/63) bệnh nhân điều trị với Epokine và ở 2,9% (N = 2/68) bệnh nhân điều trị với giả dược.

Cơn co giật xảy ra ở 1,6% (N = 1/63) bệnh nhân điều trị với Epokine trong bối cảnh tăng huyết áp và hematocrit so với các giá trị ban đầu. Tuy nhiên cả hai bệnh nhân dùng Epokine đã từng mắc bệnh thần kinh trung ương, điều này có thể liên quan tới cơn co giật. Vì có khả năng tăng nguy cơ cơn co giật trong quá trình điều trị, cần giám sát chặt chẽ huyết áp và các triệu chứng thần kinh trước khi dùng thuốc.

Những sự kiện huyết khối có thể xảy ra như: Nhồi máu cơ tim, nghẽn mạch phổi, tai biến mạch não hay cơn thiếu máu cục bộ. Người bị bệnh mạch máu cần được giám sát chu đáo.

Vì có thể xảy tăng kali máu, cần tăng cường tuân thủ điều trị .

Vì có thể xảy ra huyết khối hoặc tụ máu trong màng thẩm tích, cần giám sát chu đáo tuần hoàn ở màng thẩm tích.

Trong trường hợp thiếu máu, cần bổ sung máu thích hợp để trợ giúp tạo hồng cầu.

Epokine là yếu tố kích thích tăng trưởng chủ yếu tác động lên quá trình sản xuất hồng cầu. Tuy nhiên, không ngoại trừ khả năng thuốc này tác dụng như yếu tố tăng trưởng cho bất kì kiểu ung thư nào, đặc biệt là bệnh ác tính dạng tuỷ xương.

Chứng bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) liên quan đến việc sử dụng các erythoropoietin đã được ghi nhận với tỉ lệ rất hiếm gặp. PRCA xảy ra chủ yếu trên bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính sử dụng erythoropoietin đường tiêm dưới da. Hội chứng này được mô tả bởi hiện tượng mất/giảm đột ngột hiệu quả của thuốc, tình trạng thiếu máu trầm trọng thêm, giảm hemoglobin (1 – 2 g/dl hoặc 0,62 – 1,25 mmol/l mỗi tháng), số lượng hồng cầu lưới thấp (<10.000 tế bào/ml) và sự có mặt kháng thể trung hòa kháng erythoropoietin.

Cần theo dõi chặt chẽ đáp ứng của bệnh nhân trong quá trình điều trị.

Nếu hiệu quả bị giảm hoặc mất đột ngột, tình trạng thiếu máu trầm trọng thêm, cần đánh giá những nguyên nhân khác có thể gây hiện tượng không đáp ứng với thuốc như: Thiếu hụt sắt, folat, vitamin B12; nhiễm độc nhôm, nhiễm khuẩn hoặc viêm, mất máu và thẩm tách máu.

Nếu nghi ngờ bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) và không phát hiện ra nguyên nhân khác, cần ngừng dùng epoetin alpha, làm xét nghiệm kháng thể kháng erythoropoietin và tuỷ xương đồ.

Không nên chuyển sang các erythoropoietin khác do kháng thể có khả năng phản ứng chéo giữa các erythoropoietin. Cần loại trừ các nguyên nhân khác có thể gây PRCA và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.

Thận trọng

Cần thận trọng trong việc dùng Epokine cho các bệnh nhân sau:

• Bệnh nhân tăng huyết áp (có thể xảy ra tăng huyết áp hay bệnh não tăng huyết áp trong thời gian liệu pháp Epokine).
• Bệnh nhân có tiền sử tăng nhạy cảm với các thuốc.
• Bệnh nhân có tiền sử phản ứng dị ứng với các thuốc.
• Bệnh nhân nhồi máu cơ tim, nhồi máu phổi hay vật nghẽn mạch não.
• Bệnh nhân chảy máu não hay trẻ sơ sinh đẻ non chảy máu não.

Thận trọng trong sử dụng

Không pha loãng hoặc dùng Epokine đồng thời với các dung dịch thuốc khác.

Khi dùng Epokine sau thẩm tích cần tiêm chậm trong thời gian dài hơn 5 phút đối với bệnh nhân bị triệu chứng kiểu cúm.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không ảnh hưởng.

Thời kỳ mang thai 

Chưa xác lập được tính an toàn của Epokine ở phụ nữ có thai. Chỉ dùng thuốc trong thời gian mang thai nếu vì lợi ích tiềm tàng phải chấp nhận những rủi ro tiềm tàng.

Thời kỳ cho con bú

Chưa xác lập được tính an toàn của Epokine ở phụ nữ cho con bú. Chỉ dùng thuốc trong thời gian cho con bú nếu vì lợi ích tiềm tàng phải chấp nhận những rủi ro tiềm tàng.

Tương tác thuốc

Cyclosporin gắn vào tế bào hồng cầu vì vậy có nguy cơ xảy ra tương tác thuốc. Nếu sử dụng epoetin alfa đồng thời với cyclosporin, nên kiểm soát nồng độ cyclosporin trong máu và điều chỉnh liều của cyclosporin nếu hematocrit tăng.

Sử dụng Epokine đồng thời với các chất tạo huyết có thể làm tăng tác dụng của thuốc này.