Glemont CT 5 – Dự phòng và điều trị hen phế quản

Thành phần
Mỗi viên nhai chứa:
– Montelukast 5mg.
– Tá dược: Mannitol, Microcrystalline cellulose, Natri crosscarmellose, Hydroxypropyl cellulose, Aspartam, hương anh đào, Magnesi stearat.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Montelukast được dùng để dự phòng và điều trị trường diễn hen phế quản ở người trưởng thành và trẻ em từ 12 tháng trở lên. Montelukast được dùng để làm giảm các triệu chứng của bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa ở người trưởng thành và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Bệnh nhân bị mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.

Liều dùng
* Cách dùng: Montelukast là một thuốc dùng để kiểm soát bệnh lâu dài, và không được thay thế nó bằng các thuốc cường beta tác dụng ngắn. Nó có hiệu quả khi dùng một mình hay phối hợp với các thuốc dự phòng khác. Montelukast cũng được dùng để bổ sung cho các thuốc khác trong dự phòng hen.
– Với bệnh hen phế quản: Dùng mỗi ngày 1 lần, uống thuốc vào buổi tối.
– Với bệnh viêm mũi dị ứng: thời gian dùng cần được điều chỉnh cho phù hợp với từng bệnh nhân.
– Bệnh nhân bị cả hen và viêm mũi dị ứng cần uống 1 viên duy nhất vào buổi tối.

* Liều dùng:
– Người lớn và trẻ từ 15 tuổi trở lên bị hen hoặc viêm mũi dị ứng: nhai 10mg một lần mỗi ngày.
– Trẻ em từ 6-14 tuổi bị hen hoặc viêm mũi dị ứng: 1 viên nhai 5mg một lần mỗi ngày.
– Trẻ em từ 2-5 tuổi bị hen hoặc viêm mũi đị ứng: 1 viên nhai 4mg một lần mỗi ngày.

Tác dụng phụ
Montelukast nói chung được dung nạp tốt. Các tác dụng không mong muốn nói chung thường nhẹ và không cần ngừng điều trị.
Người lớn và trẻ từ 15 tuổi trở lên bị hen: Montelukast đã được đánh giá trên gần 2600 người trưởng thành và trẻ em từ 15 tuổi trở lên bị hen trong 2 nghiên cứu lâm sàng 12 tuần có kiểm chứng placebo được thiết kế tương tự, các tác dụng không mong muốn có liên quan tới thuốc ở hơn 1% bệnh nhân với tỷ lệ lớn hơn ở nhóm placebo là đau vùng bụng và đau đầu. Có 544 bệnh nhân được điều trị với Montelukast trong ít nhất 6 tháng, 253 bệnh nhân trong 1 năm và 21 bệnh nhân trong 2 năm trong các nghiên cứu lâm sàng. Khi điều trị kéo dài, các tác dụng không mong muốn thay đổi không đáng kể.

Trẻ em từ 6 – 14 tuổi bị hen: Montelukast đã được đánh giá trên 476 bệnh nhân trẻ em từ 6-14 tuôi. Có 289 bệnh nhân được điều trị với Montelukast trong ít nhất 6 tháng, 241 bệnh trong 1 năm và dài hơn trong các nghiên cứu lâm sàng. Các tác dụng không mong muốn của Montelukast trong 1 nghiên cứu mù đôi 8 tuần trên trẻ em là tương tự với người lớn. Ở bệnh nhân trẻ em từ 6-14 tuổi, các tác dụng không mong muốn có liên quan tới thuốc có ở hơn 2% số bệnh nhân và với tỷ lệ lớn hơn ở nhóm placebo là: viêm họng, sốt, viêm xoang, buôn nôn, tiêu chảy, khó tiêu, viêm tai, nhiễm virus và viêm thanh quản. Tần suất của các tác dụng không mong muốn ít gặp hơn là tương tự với nhóm dùng placebo. Khi điều trị kéo dài, các tác dụng không mong muốn thay đối không đáng kể.

Trẻ em từ 2-5 tuổi bị hen: Montelukast đã được đánh giá trên 573 bệnh nhân trẻ em từ 2-5 tuổi trong các nghiên cứu đơn và đa liều. Trong 1 nghiên cứu có kiểm chứng placebo 12 tuần trên trẻ em, tác dụng không mong muốn có liên quan tới thuốc có ở hơn 1% số bệnh nhân và với tỷ lệ lớn hơn ở nhóm placebo là khát. Tần suất bị khát không khác biệt có ý nghĩa giữa 2 nhóm. Có 426 bệnh nhân 2-5 tuổi được điều trị với Montelukast trong ít nhất 3 tháng, 230 bệnh nhân trong 6 tháng và dài hơn, 63 bệnh nhân trong l năm và dai hon trong các nghiên cứu lâm sàng. Khi điều trị kéo đài, các tác dụng không mong muốn thay đổi không đáng kể.

Trẻ em từ 6 tháng – 2 tuổi bị hen: Montelukast đã được đánh giá trên 175 bệnh nhân trẻ em từ 6 tháng – 2 tuổi. Trong 1 nghiên cứu có kiểm chứng placebo 6 tuần trên trẻ em, tác dụng không mong muốn có liên quan tới thuốc có ở hơn 1% số bệnh nhân và với tỉ lệ lớn hơn ở nhóm placebo là: tiêu chảy, tăng động, hen, viêm da dạng eczema và nổi ban. Tần suất bị các tác dụng không mong muốn này không khác biệt có ý nghĩa giữa 2 nhóm.

Người lớn và trẻ từ 15 tuổi trở lên bị viêm mũi di ứng mùa: Montelukast đã được đánh giá trên 2199 người trưởng thành và trẻ em từ 15 tuổi trở lên bị viêm mũi dị ứng mùa. Montelukast được dùng ngày một lần vào buổi sáng hoặc tối có tác dụng không mong muốn tương tự như placebo.Trong các nghiên cứu lâm sàng , tác dụng không mong muôn có liên quan tới thuốc ở hơn 1% bệnh nhân với tỷ lệ lớn hơn ở nhóm placebo là nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (1,9% bệnh nhân dùng Montelukast so với 1,5% bệnh nhân dùng placebo). Trong 1 nghiên cứu lâm sàng 4 tuần có kiểm chứng placebo, các tác dụng không mong muốn là tương tự với các nghiên cứu dùng 2 tuần. Tỷ lệ buồn ngủ là tương tự với placebo & tất cả các nghiên cứu.

Trẻ từ 2-14 tuổi bị viêm mãi di ứng mùa: Montelukast đã được đánh giá trên 280 trẻ em từ 2-14 tuổi trong 1 nghiên cứu 2 tuần mù đôi, đa trung tâm, có kiểm chứng placebo, nhóm song song. Montelukast được dùng ngày một lần vào buổi tối có tác dụng không mong muốn tương tự như placebo. Trong nghiên cứu này, tác dụng không mong muốn có liên quan tới thuốc có ở hơn 2% số bệnh nhân và với tỷ lệ lớn hơn ở nhóm placebo là đau đầu, viêm tai giữa, viêm họng và nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.

Người lớn và trẻ từ 15 tuổi trở lên bị viêm mũi dị ứng tái diễn: Montelukast đã được đánh giá trên 3537 người trưởng thành và trẻ em từ 15 tuổi trở lên bị viêm mũi dị ứng tái diễn (1632 người dùng thuốc) trong 2 nghiên cứu lâm sàng trong 6 tuần. Montelukast được dùng ngày một lần ở người bị viêm mũi dị ứng tái diễn có các tác dụng không mong muốn giống như ở người bị viêm mũi dị ứng theo mùa và tương tự như placebo. Trong 2 nghiên cứu lâm sàng này, tác dụng không mong muốn có liên quan tới thuốc có ở hơn 1% bệnh nhân và với tỷ lệ lớn hơn ở nhóm placebo là: viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, đau xoang, ho, chảy máu cam và tăng ALT. Tỷ lệ buồn ngủ là tương tự với placebo.

Trẻ từ 2-14 tuổi bị viêm mũi dị ứng tái diễn: Tính an toàn của Montelukast trên trẻ em từ 2-14 tuổi bị viêm mũi dị ứng tái diễn được suy diễn từ tính an toàn trên trẻ em bị bị viêm mũi di ứng mùa. An toàn cho trẻ từ 6-23 tháng tuổi được suy diễn từ các dữ liệu của các nghiên cứu dược động học, an toàn và hiệu quả trên trẻ 6-23 tháng bị hen và các nghiên cứu được động học cho người lớn.

Thông báo cho Bác sỹ của bạn bất kỳ tác dụng không mong muốn nào xảy ra liên quan tới việc sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Không dùng Montelukast để chống co thắt phế quản trong cơn hen cấp. Bệnh nhân phải dùng các biện pháp cấp cứu khác.
Có thể tiếp tục dùng Montelukast khi bộc phát cơn hen cấp.
Trong điều trị có thể giảm dần liều thuốc hít corticoid nhưng không được dùng Montelukast để thay đột ngột cho corticoid.
Không được dùng Montelukast đơn độc để điều trị co thắt phế quản do vận động. Bệnh nhân có bộc phát hen sau khi vận động cần tiếp tục dùng các thuốc cường beta dùng hít thông thường để dự phòng và thuốc cường beta dùng hít tác dụng ngắn để cấp cứu.
Bệnh nhân mẫn cảm với aspirin cần tiếp tục tránh dùng aspirin và các thuốc chống viêm phi steroid khác khi dùng Montelukast. Mặc dù Montelukast có tác dụng cải thiện đường thở ở bệnh nhân hen mẫn cảm với aspirin, nó không cắt được đáp ứng co thắt phế quản do aspirin và các thuốc chống viêm phi steroid khác ở bệnh nhân hen mẫn cảm với aspirin.
Giảm bạch cầu ưa eosin: ở một số trường hợp hiếm gặp, bệnh nhân hen dùng Montelukast có thể bị giảm bạch cầu ưa eosin, đôi khi thể hiện dấu hiệu lâm sàng bị viêm mạch máu kèm với hội chứng Churg-Strauss, một tình trạng thường được điều trị bằng corticoid. Các sự kiện này thường liên quan tới việc giảm liều corticoid dùng uống . Thầy thuốc nên lưu ý về chứng giảm bạch cầu ưa eosin, viêm mạch máu, nổi ban, triệu chứng phổi nặng thêm, biến chứng tim mạch và/hoặc bệnh lý thần kinh ở các bệnh nhân này, Mối liên hệ nhân quả giữa Montelukast với các tình trạng này chưa được biết.
Phenylketon niệu: Thuốc chứa aspartam nên không dùng được cho những bệnh nhân bị phenylketon niệu.

* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
– Phụ nữ có thai: Không thấy có quái thai ở chuột cống với liều lên tới 400mg/kg/ngày (ước tính gấp khoảng 100 lần phơi nhiễm cho người ở liều tối đa khuyên dùng) và ở thỏ với liều tới 300mg/kg/ngày (ước tính gấp khoảng 110 lần phơi nhiễm cho người ở liều tối đa khuyên dùng). Montelukast đi qua nhau thai ở chuột cống và thỏ. Chưa có các nghiên cứu được kiểm chứng tốt và đầy đủ ở phụ nữ mang thai. Vì các nghiên cứu sinh sản trên động vật không luôn luôn tiên đoán được các đáp ứng ở người, chỉ nên dùng Montelukast  cho phụ nữ có thai khi thật sự cần thiết.
– Phụ nữ cho con bú: Các nghiên cứu trên chuột cống chp thấy Montelukast bài tiết vào sữa. Không biết Montelukast  có đi vào sữa mẹ không. Vì nhiều thuốc đi vào sữa mẹ, nên thận trọng khi dùng Montelukast  cho phụ nữ đang cho con bú, tốt nhất là ngừng cho con bú khi dùng Montelukast.

* Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc: Không có ảnh hưởng gì đặc biệt, tuy nhiên nên thận trọng vì đôi khi có thể có đau đầu.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Montelukast được dùng thường xuyên với nhiều thuốc khác để dự phòng hoặc điều trị trường diễn hen phế quản mà không thấy có tăng các tác dụng không mong muốn. Trong các nghiên cứu tương tác thuốc, liêu khuyến cáo của Montelukast không có ảnh hưởng đáng kể trên lâm sàng với dược động học của các thuốc sau: theophylline, prednisone, prednisolone, thuốc tránh thai đường uống (norethindrone 1mg/ ethinyl estradiol 35mcg), terfenadine, digoxin và warfarin.
Mặc dù chưa có thêm các nghiên cứu đặc hiệu về tương tác thuốc, Montelukast đã được dùng đồng thời với nhiều loại thuốc thường được dùng trong trị liệu mà không thấy có tương tác trên lâm sàng nào, bao gồm các hormon thyroid, thuốc an thần gây ngủ, thuốc chống viêm phi steroid, benzodiazepin và thuốc chống nghẹt mũi.
Phenobarbital gây cảm ứng chuyển hóa ở gan, làm giảm AUC của Montelukast khoảng 40% sau khi dùng 1 liều đơn Montelukast 100g. Không cần chỉnh liều Montelukast mà chỉ cần giám sát chặt chẽ khi dùng cùng Montelukast với các thuốc gây cảm ứng enzym cytochrome P450 mạnh như phenobarbital hoặc rifampin.

Bảo quản: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C.