Paratramol

Thành phần
Mỗi viên nén bao phim chứa:
– Hoạt chất: 37,5mg tramadol hydroclorid và 325mg paracetamol.
– Tá dược: Viên trần: tinh bột ngô: 36,1mg, cellulose vi tinh thể: 45,4mg, natri starch glycolat
(loại A): 28,8mg, silica colloidal khan: 2,4mg, magnesi stearate: 4,8mg.
– Tá dược bao: hypromellose: 9,375mg, macrogol 400: 1,875mg, titan dioxid (E 171): 3,6mg, oxid sắt vàng (E172): 0,15mg.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
– Paratramol được chỉ định điều trị triệu chứng đau từ trung bình đến nặng.
– Paratramol phải được sử dụng hạn chế cho các bệnh nhân đau từ trung bình đến nặng có cân nhắc đến nhu cầu phối hợp tramadol và paracetamol.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
– Mẫn cảm với tramadol, paracetamol hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
– Nhiễm độc cấp với rượu, thuốc ngủ, các thuốc giảm đau tác dụng trung ương, các opioid và các thuốc tác động đến tâm thần.
– Paratramol không được sử dụng cho các bệnh nhân đang dùng các thuốc ức chế monoamine oxidase hoặc trong vòng hai tuần sau khi ngừng sử dụng các thuốc này.
– Bệnh nhân suy gan nặng.
– Bệnh nhân động kinh không được kiểm soát bằng việc điều trị.
– Bệnh nhân suy hô hấp nặng.
– Trẻ em dưới 15 tuổi.
– Phụ nữ có thai và phụ nữ đang cho con bú.
– Nguời thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase.

Liều dùng
* Cách dùng: Chỉ sử dụng đường, uống.
Thuốc phải được uống cả viên, với một lượng đủ nước. Không được bẻ hoặc nhai viên thuốc.
* Liều dùng:
– Người lớn và thanh thiếu niên (15 tuổi trở lên):
+ Liều phải được điều chỉnh cho từng bệnh nhân tùy theo mức độ đau và sự đáp ứng của bệnh nhân.
+ Liều khởi đầu 2 viên Paratramol được đề nghị. Việc tăng liều có thể cần thiết nhưng không được vượt quá 8 viên (tương đương 300mg tramadol và 2.600mg paracatamol) một ngày. Khoảng cách giữa các liều dùng không được dưới 6 giờ. Không được sử dụng Paratramol lâu hơn cần thiết. Nếu cần sử dụng nhắc lại hoặc điều trị lâu dài với Paratramol do tính chất và mức độ nghiêm trọng của chứng bệnh, cần tiến hành theo dõi thận trọng và định kỳ (cân nhắc tạm ngừng điều trị, khi có thể) để quyết định có tiếp tục điều trị hay không.
– Trẻ em:
Tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng Paratramol cho trẻ em dưới 15 tuổi chưa được thiết lập. Do đó không đề nghị sử dụng thuôc cho nhóm bệnh nhân này.
– Bệnh nhân già:
Liều thường dùng có thể được sử dụng mặc dù cần lưu ý rằng ở các người tự nguyện trên 75 tuổi, thời gian bán thải của tramadol tăng 17% sau khi sử dụng đường uống. Ở các bệnh nhân trên 75 tuổi, khoảng cách tối thiểu giữa các lần sử dụng thuốc phải trên 6 giờ vì sự có mặt của tramadol.
– Bệnh nhân suy thận:
Vì thuốc có chứa tramadol, việc sử dụng Paratramol không được đề nghị sử dụng cho các bệnh nhân suy thận nặng (do thanh thai creatinin < 10 ml/phút). Các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút không sử dụng quá 100mg tramadol/ngày (không quá 2 viên/ngày).
Trong trường hợp suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin năm trong khoảng 10 đến 30ml/phút), cần tăng khoảng cách giữa các liều dùng lên 12 giờ. Vì tramadol chỉ được loại khỏi cơ thể rất chậm bởi thẩm tách máu và thẩm tách màng bụng, việc sử dụng thuốc sau khi thẩm tách đề duy trì tác dụng giảm đau thường không được yêu cầu.
– Bệnh nhân suy gan: Ở các bệnh nhân suy gan nặng, không được sử dụng Paratramol. Trường hợp suy gan trung bình, kéo dài khoảng cách giữa các lần sử dụng thuốc phải được cân nhắc cần thận.

Tác dụng phụ
Các phản ứng không mong, muốn phổ biến nhất trong các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành với hợp chất paracetamol/tramadol là buồn nôn, hoa mắt, chóng mặt, ngủ gà, được quan sát thấy trên 10% bệnh nhân.
Các tác dụng không mong muốn liệt kê dưới đây được phân loại theo các hệ cơ quan và tần số xuất hiện.
Tần suất được định nghĩa như sau:
Rất phổ biến (>= 1/10)
Phổ biến (>= 1/100 đến < 1/10)
Không phổ biến (>= 1/1,000 đến < 1/100)
Hiếm(>= 1/10,000 đến < 1/1,000)
Rất hiểm (< 1/10,000)
Không biết (không thể dự đoán từ các tài liệu sẵn có)
– Các rối loạn tim:
Không phổ biến: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim.
– Các rối loạn mạch:
Không phổ biến: tăng huyết áp, bốc hỏa.
– Các rối loạn hệ thần kinh:
Rất phổ biến: hoa mắt, chóng mặt, ngủ gà.
Phố biến: đau đầu, run.
Không phổ biến: co cơ không chủ ý, dị cảm.
Hiếm: mắt điều hòa, co giật, ngất.
– Rối loạn tai và mê đạo: Không phổ biến: ù tai.
– Rối loạn tâm thần:
Phổ biến: lẫn lộn, thay đổi tính tình (lo âu, bồn chồn, phởn phơ), rối loạn giấc ngủ.
Không phổ biến: trầm cảm, ảo giác, ác mộng, quên.
Hiểm: phụ thuộc thuốc.
Rất hiếm: lạm dụng thuốc (theo dõi quá trình lưu hành).
– Các rối loạn tim:
Không phổ biến: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim.
– Rối loạn mắt:
Hiếm: nhìn mờ.
– Rồi loạn hô hấp, ngực và trung thất:
Không phổ biến: khó thở.
– Rối loạn dạ dày ruột:
Rất phổ biến: buôn nôn.
Phổ biến: nôn, táo bón, khô miệng, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi.
Không phổ biến: khó nuốt, phân đen.
– Rối loạn gan mật:
Không phổ biến: tăng transaminase gan.
– Rối loạn trao đổi chất và dinh dưỡng:
Chưa biết: hạ đường huyêt.
– Rối loạn da và mô dưới da:
Phổ biến: toát mô hôi, ngứa.
Không phổ biến: các phản ứng trên da (như ban da, mề đay).
– Rối loạn thận và tiết niệu:
Không phổ biến: abumin niệu, rối loạn tiểu tiện (tiểu khó, bí tiểu).
– Các rối loạn chung và tình trạng vị trí sử dụng:
Không phổ biến: rùng mình, nóng bừng, đau ngực.
Mặc dù không quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng, không thể loại trừ các phản ứng không mong muốn được biết có liên quan đến việc sử dụng paracetamol hoặc tramadol:
– Tramadol: Hạ huyết áp thế đứng, nhịp tim chậm, sốc.
Theo dõi quá trình lưu hành cho thấy hiểm khi thay đổi tác dụng của warfarin, bao gồm làm
tăng thời gian prothrombin.
Hiếm: các phản ứng dị ứng với các triệu chứng về hô hấp (ví dụ: khó thở, co thắt phế quản, thở khò khè, phù thần kinh mạch) và các phản ứng phản vệ.
Hiếm: thay đối sự thèm ăn, vận động yếu, và suy hô hấp.
– Làm trầm trọng hơn tình trạng hen đã được báo cáo mặc dù nguyên nhân liên quan chưa được xác định.
– Rối loạn tâm thần có thể xảy ra sau khi sử dụng tramadol với các mức độ và tính chất khác nhau (tùy thuộc vào từng bệnh nhân và thời gian sử dụng thuốc), bao gồm thay đổi tính tình (thường phần chắn, đôi khi khó chịu), thay đổi hoạt động (thường giảm hoạt động, đôi khi tăng hoạt động), thay đổi nhận thức và khả năng của các giác quan (ví dụ: các rối loạn hành vi và tri giác).
– Làm trầm trọng thêm tình trạng hen phế quản đã được báo cáo (không nhất thiết liên quan đến nguyên nhân).
– Các triệu chứng của phản ứng ngưng thuốc, tương tự sau khi ngừng sử dụng các opioid có thể xảy ra như sau: bối rối, lo lăng, bồn chồn, mắt ngủ, tăng động, run và các triệu chứng trên dạ dày ruột. Các triệu chứng khác rất hiếm khi gặp khi ngừng đột ngột tramadol bao gồm: hoảng sợ, lo lắng trầm trọng, ảo giác, dị cảm, ù tai và hiếm khi là các triệu chứng trên hệ thần kinh trung ương.
– Paracetamol:
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jonhson (S18), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Đã có báo báo về chứng loạn thể tạng máu bao gồm giảm tiêu cầu và mất bạch cầu hạt, nhưng không chắc chắn liên quan đến việc sử dụng paracetamol.
Đã có các báo cáo đưa ra giả thuyết paracetamol có thể gây ra giảm prothrombin huyết khi sử dụng cùng với các chế phẩm giống warfarin. Trong các nghiên cứu khác, thời gian prothrobin không đổi.
Thông báo cho bác sĩ về những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
* Cảnh báo:
– Để tránh vô tình sử dụng quá liều, bệnh nhân không được sử dụng vượt quá liễu khuyến cáo và không được sử dụng đồng thời các thuốc khác chứa paracetamol (bao gồm cả các thuốc OTC) hoặc các thuốc khác chứa tramadol mà không có sự chỉ dẫn của thầy thuốc.
Suy giảm chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinin <10ml/phút), không đề nghị sử dụng Paratramol.
– Ở các bệnh nhân suy gan nặng, không được sử dụng Paratramol. Nguy cơ quá liều paracetamol tăng cao ở các bệnh nhân bệnh gan không xơ do nghiện rượu. Trường hợp suy gan trung bình, kéo dài khoảng cách giữa các lần sử dụng thuốc cần được cân nhắc cần thận.
Không sử dụng Paratramol cho bệnh nhân suy hô hấp nặng.
– Tramadol không thích hợp thay thế sử dụng cho các bệnh nhân phụ thuộc opioid. Mặc dù là một chất chủ vận opioid, tramadol không thể làm giảm các triệu chứng của việc ngừng sử dụng morphin.
– Co giật đã được báo cáo ở các bệnh nhân điều trị với tramadol nhạy cảm với các cơn thần kinh và hoặc các bệnh nhân đang sử dụng các thuốc khác làm giảm ngưỡng lên cơn động kinh, đặc biệt là các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin, các thuốc chống trầm cảm 3 vòng, các thuốc giảm đau tác dụng trung ương hoặc các thuốc gây tê tại chỗ. Các bệnh nhân động kinh được kiểm soát băng việc điều trị hoặc các bệnh nhân dễ bị lên cơn động kinh chỉ được sử dụng Paratramol khi thật sự cần thiết. Co giật đã được báo cáo ở các bệnh nhân sử dụng tramadol ở mức liều khuyến cáo. Nguy cơ rủi ro có thể tăng lên khi sử dụng liều tramadol vượt quá giới hạn liều khuyến cáo.
– Sử dụng đồng thời các thuốc chủ vận – đối kháng opioid (nalbuphine, buprenorphine, pentazocine) không được đê nghị.
* Thận trọng:
Sự phụ thuộc của khả năng dung nạp. thuốc đối với các yếu tố thể chất và tâm lý của cơ thể có thể tăng lên, thậm chí ngay ở liêu điều trị. Nhu cầu giảm đau trên lâm sàng cân được định kỳ xác minh lại. Ở các bệnh nhân phụ thuộc oploid và ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc nghiện ma túy, chỉ nên sử dụng thuốc trong thời gian ngắn và dưới sự giám sát của bác sỹ.
Paratramol phải được sử dụng thận trọng cho các bệnh nhân sau:
– Chấn thương sọ.
– Rối loạn co giật.
– Rối loạn đường mật.
– Tình trạng sốc.
– Tình trạng thay đổi nhận thức chưa rõ nguyên nhân.
– Các vấn đề ảnh hưởng tới trung tâm hô hấp hoặc chức năng hô hắp.
– Tăng áp suất nội sọ.
– Sử dụng Paratramol quá liều có thê gây nhiễm độc gan.
– Ở liều điều tri tramadol có thể gây các triệu chứng cai thuốc. Hiếm các trường hợp phụ thuộc và lạm dụng thuốc đã được báo cáo.
– Có thể xảy ra các triệu chứng của phản ứng ngừng thuốc, tương tự như các phản ứng xảy ra khi ngừng sử dụng các opioid. Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy các phản ứng ngừng thuốc có thể tránh bằng cách ngừng thuốc dần dần, đặc biệt sau khi điều trị lâu dài các thuốc opioid.
Trong một nghiên cứu, sử dụng tramadol trong khi gây mê toàn thân với enflurane. và nitrous oxide đã ghi nhận có làm tăng sự hồi tỉnh trong quá trình phẫu thuật. “Cho đến: khi chưa có thông tin thêm, việc sử dụng tramadol trong khi gây mê ở mức độ nhẹ cần được tránh.
– Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
+ Phụ nữ có thai:
Khi Paratramol chứa paracetamol kết hợp với một hoạt chất bao gồm tramadol, nó không được sử dụng cho phụ nữ đang mang thai.
+ Dữ liệu vê paracetamol:
Các nghiên cứu về dich tễ học cho thấy không có tác dụng có hại cho phụ nữ mang thai sử dụng paracetamol ở liều khuyến cáo.
+ Dữ liệu về tramadol:
Tramadol không được sử dụng cho phụ nữ mang thai vì chưa có các bằng chứng đầy đủ về tính an toàn của thuốc khi sử dụng cho phụ nữ mang thai. Sử dụng tramadol trước và trong khi sinh không ảnh hưởng đến viéc co tử cung, Ở trẻ sơ sinh, thuốc có thể làm thay đổi nhịp hô hấp, thường không đáng kể về mặt lâm sảng. Điều trị lâu dài ở phụ nữ mang thai, có thể dẫn đến các triệu chứng cai thuốc ở trẻ sau khi sinh, kết quả của sự quen thuốc.
+ Phụ nữ đang cho con bú:
Khi Paratramol chứa paracetamol kêt hợp với một hoạt chất bao gồm tramadol, không được sử dụng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú:
+ Dữ liệu về paracetamol:
Paracetamol bài tiết vào sữa mẹ nhưng với một lượng không đáng kể về mặt lâm sàng. Theo các tài liệu có giá trị đã công bố, không chống chỉ định cho phụ nữ nuôi con bú sử dụng chế phẩm thuốc chỉ chứa đơn chất paracetamol.
+ Dữ liệu về tramadol:
Tramadol và các chất chuyền hóa của nó được tìm thấy một lượng nhỏ trong sữa mẹ. Trẻ bú mẹ có thể hấp thu khoảng 10% liều dùng cho bà bà mẹ. Không sử dụng tramadol cho phụ nữ nuôi con bú.
+ Ảnh hưởng trên khả năng sinh sản:
Các kết quả theo dõi hậu mãi không cho thấy ảnh hưởng của tramadol lên khả năng sinh sản.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra bât kỳ ảnh hưởng nào của tramadol lên khả năng sinh sản. Chưa có nghiên cứu nào được tiến hành đối vứi thuốc phối hợp tramadol và
paracetamol.
+ Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
Tramadol có thẻ gây hoa mắt, chóng mặt. Tác dụng này có thể tăng khi sử dụng đồng thời với rượu hoặc các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác. Không được lái xe và vận hành máy móc khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

Sử dụng đồng thời Paratramol vớiKhuyến cáo/ Nguy cơ có thể xảy raCác thuốc ức chế không chọn lọc MAO

Chống chỉ định, nguy cơ hội chứng serotonin, tiêu chảy, nhịp tim nhanh, toát mô hôi, run, co giật, thậm chí hôn mê

Các thuốc ức chế chọn lọc MAO-A

Chống chỉ định (ngoại suy từ các thuốc ức chế MAO), nguy cơ hội chứng serotonin, tiêu chảy, nhịp tim nhanh, toát mồ hôi, run, co giật, thậm chí hôn mê

Các thuốc ức chế chọn lọc MAO-B

Chống chỉ định, các hội chứng kích thích trung ương, liên tưởng tới hội chứng serotonin (xem ở trên) Chỉ được sử dụng tramadol sau khi ngừng sử dụng các thuốc ức chê MAO 2 tuần

Rượu (uống rượu hoặc các chế phâm thuốc chứa ethanol)

Khuyến cáo không sử dụng/ đề tránh làm tăng tác dụng an thần của các thuốc giảm đau opioid, lái xe và vận hành
máy móc nguy hiểm hơn khi sử dụng rượu một mình, làm giảm sự tỉnh táo và khả năng phản ứng, có thể gây suy hô hấp

Carbamazepine và các thuốc sinh

enzyme khác

Khuyến cáo không sử dụng: nguy cơ làm giảm hiệu quả và thời gian tác dụng của thuốc do giảm nông độ huyết tương của tramadol

Các thuốc chủ vận -đối kháng

Opioid (buprenorphine,

nalbuphine, pentazocine)

Khuyến cáo không sử dụng: làm giảm tác dụng giảm đau (tác dụng ức chế cạnh tranh tại các thụ thể)
Nguy cơ xảy ra hội chứng ngưng thuôc

Các thuốc Serotoninergic, ví dụ: các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin SSRIs) và các thuốc chống tram cảm khác, các triptan, các thuốc parkinson (như amantadine), pethidine, reserpine, sibutramine, lithiĐã có các báo cáo về hội chứng serotonin khi sử dụng đồng thời tramadol với các thuốc serotoninergic (co giật, lo âu, sốt, toát mô hôi, mắt điều hòa, tăng phản xạ, rung, giật cơ và tiêu chảy). Ngừng sử dụng các thuốc serotonergic thường giúp cải thiện tình hình một cách nhanh chóng. Việc điều trị dựa trên sự phân loại và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứngCác thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác (các dẫn xuất opioid bao gồm các thuốc chống ho, các barbiturate, các benzodiazepine, các anxiolytic, thuốc ngủ, các thuốc chống trầm cảm có tác dụng an thần, các thuốc kháng histamine có tác. dụng an thần, các thuốc an thần, các thuốc chống tăng huyết áp tác dụng trung ương, thalidomide và

baclofen

Tăng tác dụng ức chế trung ương, làm giảm sự tỉnh táo và khả năng phản ứng, gây nguy hiểm khi lái xe và vận hành máy móc
Tăng nguy cơ suy hô hấp có thể gây tử vong trong trường hợp quá liều

Các dẫn xuất CoumarinCác báo cáo tăng INR: Cần định kỳ tiến hành đánh giá thời gian prothrombinCác thuốc ức chế CYP3A4 (như ketoconazole va erythromycin)Có thể ức chế sự chuyển hóa của tramadol, tầm quan trọng về mặt lâm sàng của tương tác này chưa được nghiên cứuCác thuốc làm giảm ngưỡng cơn động kinh (như bupropion, các thuốc ức chế tái hấp thu

serotonin-norepinephrine (SNRIs), mirtazapine, tetrahydrocannabinol, các thuốc

chống trầm cảm 3 vòng và các thuốc an thần)Tăng nguy cơ co giậtMetoclopramide hoặc domperidoneTốc độ hấp thu của paracetamol có thể tăngCholestyramineHấp thu của paracetamol giảm bởi cholestyramineOndansetronSử dụng trước hoặc sau phẫu thuật thuốc đối kháng 5 – HT3 chống nôn ondansetron làm tăng nhu cầu tramadol ở các bệnh nhân đau sau phẫu thuật (sô lượng các nghiên cứu còn hạn chê)

Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30C, nơi khô ráo, thoáng mát. Để xa tầm tay trẻ em.

Đóng gói: Hộp 6 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Pharmaceutical Works Polpharma S.A

Nơi sản xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A ( Ba Lan)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.