Regofa 1mg – Điều trị nhiễm virus viêm gan B

Thành phần
Entecavir monohydrat (Một phẩy không sáu miligam) 1,06 mg
Tương đương Entecavir (Không phẩy năm miligam) 1 mg
Tá dược: vừa đủ 1 viên
(Lactose, Crosspovidon, Povidon K 30, Celullose vi tinh thể 102, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC) 615, Talc, Oxyd sắt đỏ, Polyethylen glycol (PEG) 6000, Titan dioxid, Ethanol 96%)

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Entecavir được đào thải chủ yếu qua thận với lượng thuốc không chuyển hóa thu hồi được trong nước tiểu ở trạng thái ổn định từ 62%-73% liều được dùng. Độ thanh lọc thận không phụ thuộc vào liều được dùng và dao động từ 360-471 ml/phút, điều này cho thấy entecavir đã qua cả hai quá trình lọc cầu thận và phân tiết tiểu quản.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
REGOFA chống chỉ định ở các bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với Entecavir hay bất cứ thành phần nào của thuốc

Liều dùng

Dùng đường uống

Entecavir được dùng khi bụng đói (ít nhất là 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp).

Liều khuyến cáo của Entecavir cho người lớn và trẻ vị thành niên từ 16 tuổi trở lên bị nhiễm vi rút viêm gan B mãn tính và chưa dùng nucleosid: 0,5 mg x 1 lần/ ngày

Liều khuyến cáo của Entecavir cho người lớn và trẻ vị thành niên (≥16 tuổi) có tiền sử nhiễm vi rút viêm gan B huyết trong khi dùng lamivudin hoặc có đột biến kháng thuốc lamivudin: 1 mg x 1 lần/ngày.

Bệnh nhân suy thận:

Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều với bệnh nhân bị suy gan

Chưa có nhiều nghiên cứu về khoảng thời gian điều trị tối ưu của entecavir đối với các bệnh nhân nhiễm viêm gan B mãn tính cũng như mối liên quan giữa việc điều trị và nguy cơ tiềm ẩn về lâu dài như xơ gan hoặc ung thư biểu mô tế bào gan

Tác dụng phụ

Trong các nghiên cứu lâm sàng trên các bệnh nhân bệnh gan còn bù, các phản ứng bất lợi hay gặp có liên quan đến entecavir là đau đầu (9%), mệt mỏi (6%), chóng mặt (4%), buồn nôn (3%).

Các tác dụng phụ khác bao gồm tiêu chảy, khó tiêu, mất ngủ, ngủ lơ mơ và nôn. Tăng nồng độ men gan có thể xảy ra và đã có báo cáo về tình trạng trầm trọng của bệnh viêm gan sau khi ngưng điều trị với entecavir. Nhiễm acid lactic, thường kèm với chứng gan to và nhiễm mỡ nặng, có liên quan đến việc điều trị đơn lẻ với các thuốc tương tự nucleosid hoặc với các thuốc kháng retrovirus.

Các phản ứng ngoại ý được phân loại theo tần xuất và hệ cơ quan. Các loại tần xuất được xác định theo quy ước sau: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 đến 1/10<), ít gặp (≥1/1.000 đến 1/100<), hiếm gặp (≥1/10.000 đến 1/1.000<), rất hiềm gặp (1/10.000<), chưa biết (chưa xác định được từ dữ liệu hiện có).

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc

QUÁ LIỀU

Chưa có báo cáo về việc quá liều Entecavir ở bệnh nhân. Những đối tượng khỏe mạnh đã dùng Entecavir liều đơn lên đến 40 mg hoặc liều đa lên đến 20 mg/ ngày trong hơn 14 ngày không bị gia tăng hoặc xảy ra tai biến đột xuất nào. Nếu có trường hợp dùng thuốc quá liều, bệnh nhân phải được theo dõi xem có biểu hiện nào về sự nhiễm độc, và nếu cần thì phải áp dụng phương pháp điều trị hỗ trợ chuẩn.

Sau khi dùng entecavir 1mg liều đơn, một cuộc thẩm tách máu trong vòng 4 giờ đã loại khoảng 13% liều entecavir

Trong trường hợp quá liều hoặc trẻ em uống nhầm thuốc, chuyển ngay bệnh nhân đến trung tâm y tế gần nhất và mang theo toa thuốc này.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Nhiễm acid lactic và chứng gan to nhiễm mỡ trầm trọng, gồm cả những ca tử vong, được báo cáo khi sử dụng các chất tương tự nucleosid đơn lẻ hay phối hợp với các thuốc retrovirus.
Đã có báo cáo về trường hợp bệnh viêm gan B cấp tính trở nên trầm trọng ở những bệnh nhân đã ngưng liệu pháp chống viêm gan B, kể cả điều trị với Entecavir. Nên tiếp tục theo dõi chặt chẽ chức năng gan trên cả lâm sàng và thử nghiệm ít nhất vài tháng ở những bệnh nhân đã ngưng dùng liệu pháp chống viêm gan B. Nếu thích hợp, có thể bắt đầu thực hiện liệu pháp chống viêm gan B.
Các trường hợp cấp cứu đề kháng HIV đã được ghi nhận khi entecavir được dùng để điều trị nhiễm viêm gan B mãn tính ở bệnh nhân nhiễm HIV mà không điều trị bằng thuốc kháng virut hoạt tính cao (HAART). Do đó, việc điều trị với entecavir không nên dùng cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV/HBV không dùng HAART.
Chưa có nhiều nghiên cứu về hiệu quả của entecavir ở những bệnh nhân đồng nhiễm HIV có HbeAg (-). Nghiên cứu trên các bệnh nhân đồng nhiễm HIV có số lượng tế bào CD4 (<200 tế bào/mm3) cũng hạn chế.
Thuốc này có chứa lactose monohydrat, bệnh nhân không dung nạp galactose do di truyền, thiếu lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Việc điều chỉnh liều entecavir được khuyến cáo đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 94 lần so với ở người.

Chưa có các khảo sát thích đáng và được kiểm tra chặt chẽ nào trên phụ nữ mang thai. Do các khảo sát về sinh sản ở loài vật không nhất thiết dự báo trước được các đáp ứng ở người. Do đó Entecavir chỉ nên được dùng trong thai kỳ khi thật sự cần thiết và sau khi đã cân nhắc kỹ về những nguy cơ và lợi ích của thuốc.

Phụ nữ cho con bú:
Entecavir được bài tiết trong sữa của chuột cống. Người ta chưa biết được là loại thuốc này có bài tiết trong sữa người hay không. Các bà mẹ cần được hướng dẫn không nên cho con bú sữa mẹ khi đang dùng Entecavir

ẢNH HƯỞNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có các nghiên cứu về ảnh hưởng của entecavir lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Chóng mặt, mệt mỏi và buồn ngủ là các tác dụng phụ có thể gặp phải. Vì vậy, cần thận trọng trước khi lái xe hay sử dụng máy móc cho đến khi biết rõ các phản ứng của bệnh nhân khi sử dụng entecavir.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Vì Entecavir được thải chủ yếu qua thận nên việc dùng chung Entecavir với các thuốc làm suy giảm chức năng thận hoặc các thuốc cạnh tranh với Entecavir để được thải ở ống thận có thể làm gia tăng nồng độ trong huyết thanh của Entecavir hoặc của các thuốc được dùng chung.
Việc dùng đồng thời Entecavir với Lamivudin, Adefovir dipivoxil, hoặc Tenofovir disoproxil fumarat không gây nên tương tác thuốc đáng kể
Uống 0,5 mg Entecavir cùng với 1 bữa ăn bình thường có độ béo cao (945 kilocalo, 54,6 g chất béo) hoặc một bữa ăn nhẹ (379 kilocalo, 8,2 g chất béo) dẫn đến kết quả làm chậm sự hấp thu (1,0 – 1,5 giờ khi bụng no so với 0,75 giờ khi bụng đói) làm giảm Cmax 44% – 46% và AUC 18% – 20%. Do đó, Entecavir nên dùng khi bao tử trống (ít nhất là 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp)

Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, dưới 30 độ C, tránh ánh sáng trực tiếp

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Medbolide (Việt Nam)

Nơi sản xuất: Việt Nam

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.