WINESO 20 – Bệnh trào ngược dạ dày thực quản

1. THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa:

• Esomeprazole……..20 mg (dưới dạng 261,31mg hạt pellet bao tan trong ruột chứa 8,5% esomeprazole magnesium trihydrate)
• Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể, natri stearyl fumarat, hydroxy propyl methyl cellulose, titan dioxid, sugar spheres, methacrylic acid copolymer dispersion, talc, polyethylen glycol-6000, polysorbate-80, natri hydroxid và nước tinh khiết.

2. DẠNG BÀO CHẾ:

Viên nén bao tan trong ruột hình thuôn chữ nhật, màu trắng.

3. CHỈ ĐỊNH:

Người lớn

• Viên nén bao tan trong ruột Wineso 20 được chỉ định điều trị ở người lớn trong các trường hợp sau:

Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GORD)

– Điều trị viêm thực quản do trào ngược ăn mòn

– Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã lành phòng ngừa tái phát

– Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GORD)

Kết hợp với các phác đồ kháng sinh phù hợp để diệt Helicobacter pylori và:

– Làm lành vết loét tá tràng do Helicobacter pylori và

– Ngăn ngừa tái phát loét dạ dày tá tràng ở bệnh nhân H. pylori liên quan đến loét

Bệnh nhân yêu cầu tiếp tục điều trị bằng NSAID

– Làm lành loét dạ dày kết hợp với liệu pháp NSAID.

– Phòng ngừa loét dạ dày và tá tràng liên quan sử dụng liệu pháp NSAID, ở những bệnh nhân có nguy cơ.

Điều trị hội chứng Zollinger Ellison

• Viên nén 20mg Esomeprazole  được chỉ định điều trị ở thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên trong các trường hợp sau:

Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GORD)

– Điều trị viêm thực quản do trào ngược ăn mòn

– Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã lành phòng ngừa tái phát

– Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GORD)

Kết hợp với thuốc kháng sinh trong điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori gây ra

4. CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

• Liều dùng

Người lớn

Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GORD)

– Điều trị viêm thực quản do trào ngược ăn mòn 40mg esomeprazole x 1 lần/ ngày trong 4 tuần.

Phác đồ điều trị bổ sung thêm 4 tuần được khuyến cáo ở những bệnh nhân viêm thực quản chưa lành hoặc có triệu chứng dai dẳng.

– Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã lành phòng ngừa tái phát: 20mg esomeprazole x 1 lần/ ngày.

– Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GORD) : 20mg esomeprazole x 1 lần/ ngày ở bệnh nhân không viêm thực quản. Nếu chưa kiểm soát được triệu chứng sau 4 tuần, bệnh nhân cần được theo dõi thêm. Khi các triệu chứng ban đầu đã được kiểm soát, có thể kiểm soát các triệu chứng sau đó bằng cách sử dụng esomeprazole 20mg x 1 lần/ ngày. Liệu pháp yêu cầu 20mg esomeprazole x 1 lần/ ngày, khi cần thiết, có thể được sử dụng. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng NSAID có nguy cơ phát triển loét dạ dày và tá tràng, không khuyến cáo sử dụng để kiểm soát các triệu chứng tiếp theo.

Kết hợp với phác đồ điều trị kháng sinh phù hợp để diệt trừ Helicobacter pylori và làm lành vết loét tá tràng do Helicobacter pylori và ngăn ngừa tái phát loét dạ dày tá tràng ở bệnh nhân H. pylori có liên quan loét : 20mg esomeprazol với 1g amoxicillin và 500mg clarithromycin x hai lần/ ngày trong 7 ngày.

Bệnh nhân cần tiếp tục điều trị bằng NSAID

Làm lành loét dạ dày liên quan đến sử dụng liệu pháp NSAID: Liều thông thường là 20mg esomeprazole x 1 lần/ ngày. Thời gian điều trị là 4-8 tuần.

Phòng ngừa loét dạ dày và tá tràng liên quan đến sử dụng liệu pháp NSAID ở những bệnh nhân có nguy cơ: 20mg esomeprazole x 1 lần/ ngày.

Điều trị hội chứng Zollinger Ellison

Liều khuyến cáo ban đầu là 40mg esomeprazole x 2 lần/ ngày. Chỉnh liều theo từng bệnh nhân và tiếp tục điều trị khi là chỉ định lâm sàng. Dựa trên dữ liệu lâm sàng có sẵn, phần lớn bệnh nhân được kiểm soát với liều từ 80 đến 160 mg esomeprazole mỗi ngày. Với liều trên 80mg mỗi ngày, liều dùng nên được chia làm 2 lần mỗi ngày.

Đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân suy thận

Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận. Do kinh nghiệm hạn chế khi điều trị cho những bệnh nhân suy thận nặng, nên thận trọng điều trị cho bệnh nhân này.

Bệnh nhân suy gan

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến trung bình. Đối với bệnh nhân suy gan nặng, không nên dùng liều quá 20 mg esomeprazole.

Người cao tuổi

Không cần chỉnh liều ở người cao tuổi.

Trẻ em

Thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên

Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GORD) điều trị viêm thực quản do trào ngược ăn mòn 40mg esomeprazole x 1 lần/ ngày trong 4 tuần.

Phác đồ điều trị bổ sung thêm 4 tuần được khuyến cáo ở những bệnh nhân viêm thực quản chưa lành hoặc có triệu chứng dai dẳng.

– Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã lành phòng ngừa tái phát 20mg esomeprazole x 1 lần/ ngày.

– Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GORD) 20mg esomeprazole x 1 lần/ ngày ở bệnh nhân không viêm thực quản. Nếu chưa kiểm soát được triệu chứng sau 4 tuần, bệnh nhân cần được theo dõi thêm. Khi các triệu chứng ban đầu đã được kiểm soát, có thể kiểm soát các triệu chứng sau đó bằng cách sử dụng esomeprazole 20mg x 1 lần/ ngày.

Điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori

Khi lựa chọn liệu pháp kháng sinh phù hợp, cần xem xét các hướng dẫn điều trị quốc gia, kháng thuốc của vi khuẩn tại khu vực và địa phương, thời gian điều trị (thường là 7 ngày nhưng có thể lên đến 14 ngày) và sử dụng loại kháng sinh phù hợp. Nên giám sát điều trị bởi chuyên gia.

Khuyến cáo về liều dùng là:

30 – 40 kg: Kết hợp với hai loại thuốc kháng sinh: esomeprazole 20mg, amoxicillin 750mg và clarithromycin 7,5mg/kg, mỗi loại đều dùng hai lần mỗi ngày trong một tuần.

> 40 kg: Kết hợp với hai thuốc kháng sinh: esomeprazole 20mg, amoxicillin 1 g và clarithromycin 500mg, mỗi loại đều dùng hai lần mỗi ngày trong một tuần.

Trẻ em dưới 12 tuổi

Không nên sử dụng esomeprazole dạng viên nén cho trẻ em dưới 12 tuổi. Có thể dùng các dạng bào chế thích hợp hơn của esomeprazole.

Phương pháp điều trị

Dùng đường uống. Không được nhai hoặc nghiền viên.

5. CHỐNG CHỈ ĐỊNH

– Quá mẫn với hoạt chất, dẫn chất của benzimidazol hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

– Dùng đồng thời với nelfinavir.

6. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Khi có bất kỳ triệu chứng báo động nào (ví dụ như giảm cân không chủ ý, nôn tái phát, khó nuốt, nôn ra máu hoặc đi ngoài phân đen) và khi nghi ngờ hoặc có loét dạ dày, nên loại trừ bệnh ác tính vì điều trị bằng esomeprazole có thể làm giảm triệu chứng và làm chậm chẩn đoán.

• Sử dụng dài hạn

Bệnh nhân điều trị lâu dài (đặc biệt điều trị trên một năm) nên được theo dõi thường xuyên.

Điều trị theo nhu cầu

Bệnh nhân điều trị theo yêu cầu nên được hướng dẫn để liên hệ với bác sĩ của họ nếu các triệu chứng của họ thay đổi về đặc tính.

• Diệt Helicobacter pylori

Khi kê đơn esomeprazole để diệt Helicobacter pylori, các tương tác thuốc có thể có của cả 3 thuốc thành phần trong liệu pháp cần được xem xét. Clarithromycin là một chất ức chế mạnh CYP3A4 và do đó chống chỉ định và tương tác với clarithromycin nên được xem xét khi liệu pháp ba thuốc được sử dụng đồng thời với các thuốc khác chuyển hóa qua CYP3A4 như cisaprid.

• Nhiễm khuẩn đường tiêu hóa

Điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể dẫn đến tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa như Salmonella và Campylobacter.

• Hấp thu vitamin B12

Esomeprazole, như tất cả các loại thuốc kháng acid, có thể làm giảm sự hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do làm giảm acid dịch vị. Điều này nên được xem xét ở những bệnh nhân giảm vitamin B12 hoặc có các yếu tố nguy cơ giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị dài hạn.

• Hạ magnesi máu

Hạ magnesi máu nặng đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị thuốc ức chế bơm proton (PPI) như esomeprazole trong ít nhất ba tháng và ở hầu hết các trường hợp khi dùng trong một năm. Triệu chứng nghiêm trọng của hạ magnesi máu như mệt mỏi, co cơ, mê sảng, co giật, chóng mặt và loạn nhịp thất có thể xảy ra. Ở hầu hết các bệnh nhân ảnh hưởng, hạ magnesi máu được cải thiện sau khi bổ sung magnesi và ngưng PPI.

Đối với bệnh nhân được điều trị kéo dài hoặc dùng PPI đồng thời với digoxin hoặc thuốc có thể gây hạ magnesi máu (ví dụ, thuốc lợi tiểu), các chuyên gia y tế nên cân nhắc đo nồng độ magnesi trước khi bắt đầu điều trị PPI và định kỳ trong quá trình điều trị.

• Nguy cơ gãy xương

Thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt dùng liều cao và trong thời gian dài (> 1 năm), có thể làm tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và xương sống, chủ yếu ở người cao tuổi hoặc có các yếu tố nguy cơ được công nhận khác. Các nghiên cứu quan sát cho thấy các chất ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ gãy xương khoảng 10-40%. Trong 1 số trường hợp, tăng nguy cơ gãy xương có thể là do các yếu tố nguy cơ khác. Bệnh nhân có nguy cơ loãng xương nên được chăm sóc theo hướng dẫn điều trị lâm sàng hiện tại và họ cần bổ sung đủ lượng vitamin D và calci.

• Lupus ban đỏ ở da bán cấp (SCLE)

Các chất ức chế bơm proton có liên quan đến các trường hợp SCLE ít gặp. Nếu xảy ra, đặc biệt là ở vùng da tiếp xúc với ánh nắng, và kèm theo đau khớp, bệnh nhân cần tìm đến chăm sóc y khoa ngay lập tức và chuyên gia y tế nên cân nhắc việc dừng thuốc esomeprazole. Nếu điều trị với chất ức chế bơm proton trước đó thì có thể làm tăng nguy cơ SCLE với các thuốc ức chế bơm proton khác.

• Dùng đồng thời với thuốc khác

Không nên dùng đồng thời esomeprazole với atazanavir. Nếu dùng đồng thời atazanavir với thuốc ức chế bơm proton được đánh giá là bắt buộc, khuyến cáo cần theo dõi lâm sàng khi dùng liều atazanavir lên tới 400mg và với 100mg ritonavir; esomeprazole không nên vượt quá 20mg.

Esomeprazole là chất ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị bằng esomeprazole, cần xem xét khả năng tương tác với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19. Tương tác đã được quan sát giữa clopidogrel và esomeprazole. Sự liên quan đến lâm sàng của tương tác này là không chắc chắn. Để phòng tương tác, không nên sử dụng động thời clopidogrel và esomeprazole.

Khi kê đơn esomeprazole điều trị theo yêu cầu, các tương tác với các thuốc khác do sự dao động của nồng độ esomeprazole trong huyết tương.

Sucrose

Sản phẩm thuốc này có chứa sucrose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp của fructose như không dung nạp, kém hấp thu glucose-galactose hoặc sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.

• Ảnh hưởng đến xét nghiệm

Tăng Crogranin A (CgA) có thể ảnh hưởng đến viêc theo dõi các khối u thần kinh nội tiết. Để tránh những ảnh hưởng này, nên ngừng điều trị bằng esomeprazol trong ít nhất năm ngày trước khi đo CgA. Nếu nồng độ CgA và gastrin không trở lại khoảng bình thường sau lần đo đầu tiên, nên đo lặp lại sau 14 ngày ngừng điều trị chất ức chế bơm proton.

7. SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

• Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Dữ liệu lâm sàng về phơi nhiễm với esomeprazole ở phụ nữ có thai là không đủ. Với hỗn hợp đồng phân quang học, omeprazol, dữ liệu về một số lượng lớn phụ nữ có thai phơi nhiễm omeprasol trong các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy không gây dị tật hay độc tính thai nhi. Các nghiên cứu trên động vật với esomeprazole không chỉ ra các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với sự phát triển phôi thai/thai nhi. Các nghiên cứu trên động vật với omeprazol không chỉ ra tác động gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sinh sản hoặc phát triển sau khi sinh. Cần thận trọng khi kê đơn cho phụ nữ có thai.

Dữ liệu trên phụ nữ mang thai (từ 300-1000 phụ nữ có thai) cho thấy không gây dị tật thai nhi hoặc độc tính thai nhi của esomeprazole.

Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản.

• Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Esomeprazole chưa rõ có được bài tiết trong sữa mẹ hay không. Không có đủ thông tin về tác dụng của esomeprazole ở trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ, không nên sử dụng esomeprazole trong thời kỳ cho con bú.

8. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Esomeprazole có ảnh hưởng ít đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Các phản ứng bất lợi như chóng mặt (hiếm gặp) và mờ mắt (hiếm gặp) đã được báo cáo. Nếu bệnh nhân gặp các phản ứng bất lợi này thì không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.

9. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Nhức đầu, đau bụng, tiêu chảy và buồn nôn là một trong những phản ứng bất lợi đã được báo cáo phổ biến nhất trong các thử nghiệm lâm sàng (và cũng như sau khi đưa ra thị trường). Thêm vào đó, dữ liệu an toàn cũng tương tự giữa các dạng bào chế, chỉ định điều trị, nhóm tuổi và đối tượng bệnh nhân khác nhau. Phản ứng bất lợi không liên quan đến liều

10. QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Cho đến nay, có rất ít kinh nghiệm với quá liều esomeprazole. Các triệu chứng được mô tả với liều 280 mg là triệu chứng tiêu hóa và suy nhược. Liều duy nhất 80 mg esomeprazole không gây quá liều. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Esomeprazole được biết là chất gắn protein huyết tương và do đó không dễ dàng thẩm tách. Như các trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và sử dụng các biện pháp hỗ trợ chung.

11. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x 10 viên

12. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30ºC

13. HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất