Crestinboston 10mg – Điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát

Thành phần
Hoạt chất: Rosuvastatin 10mg
(dưới dạng Rosuvastatin calci 10,395mg)
Tá dược: Avicel PH 200, avicel PH 102, pregelatinized starch, calci phosphat, magnesi stearat, silicon dioxyd, HPMC 615, HPMC 606, PEG 6000, titan dioxyd, màu vàng số 6 lake, ponceau 4R lake, sáp carnauba.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Thuốc Crestinboston 10 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
– Điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa kể cả tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại Ilb): Liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).
– Điều trị rối loạn beta lipoprotein máu nguyên phát (tăng lipoprotein máu týp III): Liệu pháp bổ trợ cho chế độ ăn kiêng trong điều trị bệnh nhân có rối loạn beta lipoprotein máu nguyên phát (tăng lipoprotein mail týp III).
– Điều trị bổ trợ cho chế độ ăn kiêng ở những bệnh nhân người lớn có tăng triglycerid.
– Điều trị tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: Hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác (như gạn tách LDL máu) hoặc khi các liệu pháp này không thích hợp.
– Điều trị cho bệnh nhi từ 10 đến 17 tuổi bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử (HeFH): Hỗ trợ chế độ ăn kiêng nhằm làm giảm lượng cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol và ApoB trên những bệnh nhân thanh thiếu niên 10 đến 17 tuổi bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử (đối với nữ đã có kinh nguyệt ít nhất 1 năm) nếu những yếu tố sau vẫn còn tồn tại sau khi điều trị bằng chế độ ăn kiêng: LDL-C > 190mg/dL hay > 160mg/dL và có tiền sử gia đình mắc bệnh tim mạch sớm hoặc có 2 hay nhiều hơn yếu tố nguy cơ về bệnh tim mạch.
– Điều trị bổ trợ cho chế độ ăn kiêng nhằm làm chậm tiến triển của bệnh xơ vữa động mạch ở bệnh nhân người lớn như là một phần của chiến lược điều trị nhằm giảm cholesterol toàn phần và LDL-C để đạt các mức mục tiêu.
– Phòng ngừa bệnh tim mạch nguyên phát.
– Ở những cá thể không có bằng chứng lâm sàng về bệnh mạch vành nhưng có nguy cơ bệnh tim mạch như là ≥ 50 tuổi ở nam giới, ≥ 60 tuổi ở nữ giới, hsCRP ≥ 2mg/L và có thêm ít nhất 1 yếu tố nguy cơ bệnh tim mạch như là tăng huyết áp, HDL-C thấp, hút thuốc hoặc có tiền sử gia đình về bệnh mạch vành sớm, nhằm:
+ Giảm nguy cơ đột quỵ.
+ Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim.
+ Giảm nguy cơ thủ thuật tái tưới máu mạch vành.
Giới hạn điều trị: Crestinboston 10 chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân rối loạn lipid máu týp I yà týp V theo phân loại Fredrickson.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
– Bệnh nhân quá mẫn với rosuvastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
– Bệnh gan tiến triển kể cả tăng transaminase huyết thanh kéo dài không rõ nguyên nhân và khi nồng độ transaminase huyết thanh tăng hơn ba lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).
– Bệnh nhân suy thận nặng (Clcr < 30ml/phút).
– Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.
– Bệnh nhân đang dùng ciclosporin.
– Phụ nữ đang mang thai, phụ nữ cho con bú và phụ nữ có thể có thai mà không dùng biện pháp tránh thai có hiệu quả.
* Chống chỉ định sử dụng liều 40mg cho các trường hợp sau:
– Bệnh nhân suy thận vừa (Clcr < 60ml/phút).
– Suy giáp.
– Tiền sử gia đình hoặc bản thân có bệnh lý có có tính di truyền.
– Tiền sử tổn thương cơ trước đây gây ra bởi thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác hoặc fibrat.
– Nghiện rượu.
– Các tình trạng làm tăng nồng độ thuốc trong máu.
– Bệnh nhân là người châu Á.
– Dùng kết hợp với fibrat.

Liều dùng và cách dùng
Cách dùng:
– Crestinboston 10 dùng bằng đường uống, có thể dùng bất cứ khi nào trong ngày, trong hoặc xa bữa ăn.

Liều dùng:
* Người lớn
– Điều trị tăng cholesterol máu:
+ Liều khởi đầu khuyến cáo là 5mg hoặc 10mg x 1 lần/ngày cho cả bệnh nhân chưa từng dùng thuốc nhóm statin và bệnh nhân chuyển từ dùng thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác sang dùng Crestinboston 10.
+ Việc lựa chọn liều khởi đầu nên lưu ý đến mức cholesterol của từng bệnh nhân, nguy cơ tim mạch sau này cũng như khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn.
+ Hiệu chỉnh liều đến liều kế tiếp có thể thực hiện sau 4 tuần nếu cần thiết. Vì tần suất tác dụng không mong muốn tăng khi dùng liều 40mg so với các liều thấp hơn, việc chuẩn liều lần cuối đến 40mg chỉ nên được xem xét cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình), mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20mg và các bệnh nhân này phải được theo dõi thường xuyên, cần có sự theo dõi chặt chẽ của bác sỹ chuyên khoa khi bắt đầu dùng liều 40mg.
– Dự phòng biến cố tim mạch:
Trong các nghiên cứu giảm nguy cơ biến cố tim mạch, liều dùng là 20mg mỗi ngày.
* Trẻ em
– Tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử trên bệnh nhi (từ 10 đến 17 tuổi):
+ Liều thường dùng là 5 – 20mg/ngày, liều khuyến cáo tối đa là 20mg/ngày (liều lớn hơn 20mg chưa được nghiên cứu trên nhóm bệnh nhân này). Điều chỉnh liều theo từng cá nhân dựa trên mục tiêu điều trị được khuyến cáo và chỉ nên thực hiện sau khoảng thời gian ≥ 4 tuần.
– Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử:
+ Kinh nghiệm sử dụng chỉ giới hạn trên một nhóm nhỏ trẻ em (≥ 8 tuổi).
* Người cao tuổi
– Nên bắt đầu với liều 5mg 1 lần/ngày ở người hơn 70 tuổi. Không cần điều chỉnh liều do tuổi tác.
* Bệnh nhân suy thận
– Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa. Chống chỉ định Crestinboston 10 cho bệnh nhân suy thận nặng.
* Bệnh nhân suy gan
– Mức độ tiếp xúc với rosuvastatin tính theo nồng độ và thời gian không tăng ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh ≤ 7. Tuy nhiên mức độ tiếp xúc với thuốc tăng lên đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh 8 và 9.
– Ở những bệnh nhân này nên xem xét đến việc đánh giá chức năng thận. Chưa có kinh nghiệm trên các bệnh nhân có điểm số Child-Pugh > 9. Chống chỉ định Crestinboston 10 cho các bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển.
* Bệnh nhân Châu Á
– Cân nhắc khởi đầu với liều 5mg/lần/ngày do gia tăng nồng độ rosuvastatin huyết tương. Lưu ý đến việc tăng mức độ tiếp xúc với thuốc ở bệnh nhân Châu Á khi không kiểm soát đủ với liều trên 20mg/ngày.
* Sử dụng trong điều trị phối hợp thuốc:
– Phối hợp vơi gemfibrozil: Khởi đầu với liều 5mg/lần/ngày. Liều dùng Crestinboston 10 không nên vượt quá 10mg/lần/ngày.
– Phối hợp với atazanavir hoặc lopinavir và ritonavir hoặc atazanavir và ritonavir: Khởi đầu với liều 5mg/lần/ngày. Liều dùng Crestinboston 10 không nên vượt quá 10mg/lần/ngày.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Tác dụng phụ
Khi sử dụng thuốc Crestinboston 10, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

* Thường gặp, ADR > 1/100
– Nội tiết: Đái tháo đường.
– Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.
– Tiêu hoá: Táo bón, buồn nôn, đau bụng.
– Cơ xương khớp: Đau cơ.
– Rối loạn khác: Chứng suy nhược.

* Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
– Da và mô dưới da: Ngứa, phát ban, mày đay.
* Hiếm gặp, 1/10.000 < ADR < 1/1000
– Máu: Giảm tiểu cầu.
– Hệ thống miễn dịch: Phản ứng quá mẫn bao gồm phù mạch.
– Tiêu hóa: Viêm tụy.
– Gan mật: Tăng transaminase gan.
– Cơ xương khớp: Bệnh cơ (bao gồm viêm cơ), tiêu cơ vân.

* Rất hiếm, ADR < 1/10.000
– Thần kinh: Đa dây thần kinh, mất trí nhớ.
– Gan mật: Vàng da, viêm gan.
– Cơ xương khớp: Đau khớp.
– Thận, tiết niệu: Tiểu máu.
– Sinh sản: Nữ hóa tuyến vú ở nam giới.

* Không rõ tần suất
– Tâm thần: Trầm cảm.
– Thần kinh: Bệnh lý thần kinh ngoại biên, rối loạn giấc ngủ.
– Hô hấp: Ho, khó thở.
– Tiêu hoá: Tiêu chảy.
– Da và mô dưới da: Hội chứng Stevens-Johnson.
– Cơ xương khớp: Rối loạn về gân, bệnh cơ hoại tử do miễn dịch (IMNM).
– Rối loạn khác: Phù nề.

Hướng dẫn cách xử trí ADR
– Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

* Ảnh hưởng trên thận:
– Protein niệu đã được nghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin liều cao, đặc biệt ở liều 40mg. Protein niệu không phải là dấu hiệu báo trước của tình trạng bệnh thận cấp hoặc tiến triển. Cần đánh giá chức năng thận trong thời gian theo dõi các bệnh nhân được điều trị với liều 40mg.

* Ảnh hưởng trên gan:
– Cần thận trọng khi dùng rosuvastatin ở bệnh nhân nghiện rượu nặng và/hoặc có tiền sử bệnh gan. Các thử nghiệm chức năng gan được khuyến cáo thực hiện trước khi điều trị và 3 tháng sau khi bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin. Nên ngưng hoặc giảm liều rosuvastatin nếu nồng độ transaminase huyết thanh tăng gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường.
– Ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu thứ cấp do thiểu năng tuyến giáp hoặc do hội chứng thận hư thì những bệnh nhân này phải được điều trị trước khi bắt đầu dùng rosuvastatin.

* Ảnh hưởng trên cơ xương:
– Rosuvastatin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có yếu tố ảnh hưởng đối với bệnh cơ (như ngươi cao tuổi ≥ 65, điều trị nhược giáp, suy thận.
– Nguy cơ bệnh cơ khi điều trị với rosuvastatin có thể được tăng lên khi dùng đồng thời rosuvastatin với một số thuốc hạ lipid khác (fibrat hay niacin), gemfibrozil, cyclosporin, Ịopinavir/ritonavir hoặc atazanavir/ritonavir. Các trường hợp bệnh cơ, bao gồm cả tiêu cơ vân, đã được báo cáo khi sử dụng các thuốc ức chế ức chế enzym HMG-CoA reductase bao gồm rosuvastatin. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời rosuvastatin với colchicin.
– Nên ngưng điều trị bằng Crestinboston 10 nếu creatine kinase tăng rõ rệt hoặc khi nghi ngờ hoặc chẩn đoán mắc bệnh cơ. Trong các bệnh nhân mắc bệnh cấp tính, trường hợp gây tăng mức độ nghiêm trọng của bệnh cơ hay suy thận thứ cấp dẫn đến tiêu cơ vân (ví dụ như nhiễm trùng máu, hạ huyết áp, mất nước, đại phẫu, chấn thương, rối loạn điện giải hoặc co giật không kiểm soát).

* Ảnh hưởng trên hệ nội tiết:
– Tăng HbA1c và glucose huyết thanh đã được báo cáo khi sử dụng các thuốc ức chế HMG-CoA reductase bao gồm Crestinboston 10. Dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng với rosuvastatin, trong một số trường hợp các chỉ số có thể vượt quá ngưỡng chẩn đoán đái tháo đường.
– Mặc dù các nghiên cứu lâm sàng cho thấy rosuvastatin không làm giảm nồng độ cortisol huyết tương hoặc làm suy tuyến thượng thận tuy nhiên cần thận trọng nếu rosuvastatin được dùng đồng thời với ketoconazol, spironolacton và cimetidin (các thuốc có thể làm giảm mức độ hoặc hoạt động của các hormon steroid nội sinh).

* Theo dõi creatin kinase (CK):
– Trước khi điều trị, nên tiến hành xét nghiệm CK nếu bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt.
– Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
– Trong quá trình điều trị, bệnh nhân cần thông báo khi có những biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ… Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp.

* Chủng tộc:
– Các nghiên cứu dược động học cho thấy có sự gia tăng mức độ tiếp xúc với thuốc ở bệnh nhân châu Á so với người da trắng phương Tây.

* Đái tháo đường:
– Nhóm statin có thể gây tăng lượng đường trong máu ở một số bệnh nhân, từ đó làm tăng nguy cơ mắc đái tháo đường. Bệnh nhân có nguy cơ (đường huyết lúc đói: 5,6 – 6,9mmol/l, BMI > 30kg/m2, tăng triglycerid, tăng huyết áp) cần được theo dõi tích cực về hóa sinh và lâm sàng.

* Trẻ em:
– Một nghiên cứu giới hạn trong thời gian 2 năm cho thấy rosuvastatin không ảnh hưởng đến chiều cao, cân nặng, chỉ số BMI và mức độ trưởng thành giới tính ở trẻ em từ 6 đến 17 tuổi.
– Cần thận trọng khi sử dụng vì thuốc có chứa màu vàng số 6, ponceau 4R nên có thể gây ra các phản ứng dị ứng.

* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Phụ nữ có thai:
– Rosuvastatin chống chỉ định trên phụ nữ có thai và phụ nữ có thể có thai mà không dùng biện pháp tránh thai có hiệu quả.
Vì cholesterol và các sản phẩm sinh tổng hợp cholesterol khác là cần thiết cho sự phát triển của thai nhi nên nguy cơ tiềm tàng do việc ức chế enzym HMG-CoA reductase sẽ cao hơn lợi ích điều trị trong suốt thời kỳ mang thai. Những phụ nữ có khả năng mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai phù hợp. Nếu bệnh nhân có thai khi đang điều trị cần ngưng sử dụng thuốc ngay lập tức.
Phụ nữ cho con bú:
– Rosuvastatin chống chỉ định trên phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
*Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin với các thuốc sau: Gemfibrozil, các thuốc hạ cholesterol máu nhóm fibrat khác, niacin ở liều cao (> 1g/ngày), colchicin.
– Ciclosporin: Sự gia tăng nồng độ huyết tương của rosuvastatin có ý nghĩa lâm sàng đòi hòi phải có sự xem xét đặc biệt về liều dùng của rosuvastatin cho những bệnh nhân đang dùng đồng thời với ciclosporin.
– Gemfibrozil: Dùng đồng thời gemfibrozil với rosuvastatin gây tăng diện tích dưới đường cong (AUC) và nồng độ đỉnh của rosuvastatin.
– Ezetimib: Dùng đồng thời 10mg rosuvastatin và 10mg ezetimib làm tăng 1,2 lần AUC của rosuvastatin ở bệnh nhân tăng cholesterol máu.
– Thuốc kháng acid: Nếu phải dùng một thuốc kháng acid có chứa nhôm và magne khi đang sừ dụng rosuvastatin nên uống thuốc kháng acid cách ít nhất 2 giờ sau khi dùng rosuvastatin.
– Erythromycin: Dùng đồng thời rosuvastatin và erythromycin làm giảm 20% AUC và giảm 30% Cmax của rosuvastatin. Tương tác này xảy ra có thể do erythromycin làm tăng nhu động ruột.
– Các thuốc chuyển hóa CYP450: Rosuvastatin là chất nền và không ức chế hay cảm ứng enzym cytochrom P450. Không ghi nhận có tương tác đáng kể về mặt lâm sàng giữa rosuvastatin với fluconazol (chất ức chế CYP2C9 và CYP3A4) hoặc ketoconazol (chất ức chế CYP2A6 và CYP3A4).
– Warfarin: Sử dụng đồng thời warfarin với rosuvastatin không làm thay đổi nồng độ warfarin trong huyết tương nhưng làm tăng chỉ số INR.
– Các thuốc uống tránh thai: Dùng đồng thời các thuốc uống tránh thai (ethinyl estradiol và norgestrel) với rosuvastatin gây tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc tranh thai.
– Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
– Khi được sử dụng đồng thời rosuvastatin với các thuốc atazanavir, atazanavir + ritonavir, lopinavir + ritonavir thì giới hạn liều tối đa 10mg một lần/ngày.

Bảo quản: Nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C.

Đóng gói: Hộp 5 vỉ x 14 viên

Thương hiệu: Boston

Nơi sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Boston (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.