Flixotide Evohaler

Thành phần
– Hoạt chất: Flixotide Evohaler 125mcg là bình xịt định liều điều áp, mỗi liều xịt cung cấp 125mcg fluticason propionat, dụng cụ xịt đuợc thiết kế đặc biệt để xịt vào miệng.
– Tá dược: Hydroxyfluoroalkane 134a, 1,1,1,2-tetrafluoroethane (HFA 134a).

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Hen
– FLIXOTIDE có tác dụng kháng viêm rõ rệt ở phổi.
– Thuốc làm giảm các triệu chứng và các đợt kịch phát hen ở những bệnh nhân được điều trị trước đó chỉ bằng thuốc giãn phế quản đơn thuần hoặc bằng liệu pháp điều trị dự phòng khác.
– Hen nặng đòi hỏi phải được đánh giá thường xuyên về mặt y khoa vì có thể xảy ra tử vong. Bệnh nhân hen nặng có các triệu chứng dai dẳng không đổi và đợt kịch phát thường xuyên, bị hạn chế thể lực và trị số lưu lượng đỉnh (PEF) ban đầu dưới 60% giá trị dự đoán với độ biến thiên của lưu lượng đỉnh trên 30% và thường không trở về hoàn toàn bình thường sau khi dùng thuốc giãn phế quản. Các bệnh nhân này cần dùng liệu pháp corticosteroid liểu cao dạng hít (xem Liều lượng và cách dùng) hoặc uống. Có thể cần tăng liều corticosteroid dưới sự theo dõi chuyên môn y khoa khẩn cấp khi các triệu chứng đột ngột trở nặng.
– Người lớn và thanh thiếu niên trên 16 tuổi
Điều trị dự phòng trong
– Hen phế quản nhẹ (trị số lưu lượng đỉnh ban đầu trên 80% giá trị dự đoán với độ biến thiên của lưu lượng đỉnh dưới 20%): bệnh nhân cần dùng thuốc giãn phế quản để điều trị triệu chứng hen từng cơn ngắt quãng hơn là chỉ dùng thuốc giãn phế quản khi cần.
– Hen phế quản vừa (trị số lưu lượng đỉnh ban đầu từ 60- 80% giá trị dự đoán với độ biến thiên của lưu lượng đỉnh từ 20-30%): Bệnh nhân cần sử dụng thuốc trị hen thường xuyên và bệnh nhân bị hen thể không ổn định hoặc tình trạng hen xấu đi trong khi đang sử dụng thuốc dự phòng hiện có hoặc đang dùng chỉ một loại thuốc giãn phế quản đơn thuần.
– Hen phế quản nặng (trị số lưu lượng đỉnh ban đầu dưới 60% giá trị dự đoán với độ biến thiên của lưu lượng đỉnh lớn hơn 30%): bệnh nhân có hen nặng mạn tính. Khi sử dụng FLIXOTIDE dạng hít, nhiều bệnh nhân vốn bị lệ thuộc vào corticosteroid dùng đường toàn thân để kiểm soát đầy đủ triệu chứng hen, cũng có thể làm giảm liều corticosteroid đường uống một cách đáng kể hoặc không cần phải uống corticosteroid nữa.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
– Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng và cách dùng
Cách dùng
– Cần báo cho bệnh nhân biết về bản chất điều trị dự phòng của liệu pháp điều trị với FLIXOTIDE dạng hít và cần dùng thuốc thường xuyên ngay cả khi không có triệu chứng. FLIXOTIDE chỉ được hít qua đường miệng.
– Thuốc được thiết kế sao cho mỗi liều kê toa gồm tối thiểu là 2 nhát xịt.
– Nếu bệnh nhân cảm thấy khó khăn khi hít thuốc từ bình xịt định liều điều áp thì nên sử dụng FLIXOTIDE dạng hít qua buồng đệm.
– Hen
+ Thời gian bắt đầu có tác dụng điều trị là từ 4 đến 7 ngày, mặc dù một số lợi ích có thể thấy rõ sớm sau 24 giờ ở những bệnh nhân trước đó chưa dùng steroid dạng hít.
+ Nên hỏi ý kiến bác sĩ nếu bệnh nhân thấy hiệu quả của thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn kém đi hay cần xịt thuốc nhiều hơn bình thường.
Liều dùng
– Người lớn và thanh thiếu niên trên 16 tuổi
+ 100 đến 1000mcg hai lần mỗi ngày.
– Bệnh nhân nên sử dụng liều khởi đầu của FLIXOTIDE dạng hít một cách thích hợp tùy thuộc vào mức độ nặng của bệnh:
+ Hen nhẹ: 100 – 250mcg hai lần mỗi ngày.
+ Hen vừa: 250 – 500mcg hai lần mỗi ngày.
+ Hen nặng: 500 – 1000mcg hai lần mỗi ngày.
– Sau đó có thể điều chỉnh liều cho đến khi đạt được kiểm soát hay giảm đến liều thấp nhất có hiệu quả, tùy theo đáp ứng của từng bệnh nhân.
– Nói một cách khác, liều khởi đầu của fluticason propionat có thể được xác định bằng nửa tổng liều hàng ngày của beclomethasone dipropionate hay chất tương đương khi sử dụng bằng bình xịt định liều.
– Nhóm bệnh nhân đặc biệt
– Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân cao tuổi hay người bị suy gan hoặc suy thận.

Tác dụng phụ
– Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây theo hệ thống cơ quan trong cơ thể và theo tần suất. Tần suất được xác định như sau: rất phổ biến ( ≥ 1/10), phổ biến ( ≥ 1/100 đến < 1/10), không phổ biến ( ≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm ( ≥ 1/10.000 đến < 1/1.000) và rất hiếm ( < 1/10.000) kể cả các báo cáo riêng biệt. Các tác dụng không mong muốn rất phổ biến, phổ biến và không phổ biến thường được xác định từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Các biến cố hiếm và rất hiếm thường được xác định từ các báo cáo tự phát.
Nhiễm trùng và ký sinh trùng
Rất phổ biến: Bệnh nấm Candida miệng và họng: Bệnh nấm Candida ở miệng và họng (tưa miệng) xảy ra ở một số bệnh nhân, ở những bệnh nhân này cần súc miệng bằng nước sau khi xịt thuốc. Nhiễm nấm Candida có triệu chứng có thể được điều trị bằng thuốc kháng nấm tại chỗ trong khi vẫn tiếp tục dùng FLIXOTIDE.
Hiếm: Bệnh nấm Candida thực quản.
Rối loạn miễn dịch
Phản ứng quá mẫn với những biểu hiện sau đã được báo cáo:
Không phổ biến: Phản ứng quá mẫn trên da.
Rất hiếm: Phù mạch (chủ yếu phù mặt và họng-hầu), các triệu chứng đường hô hấp (khó thở và/hoặc co thắt phế quản) và phản ứng phản vệ.
Rối loạn nội tiết
Các ảnh hưởng toàn thân có thể có bao gồm (xem Cảnh báo và Thận trọng):
Rất hiếm: Hội chứng Cushing, các biểu hiện giống hội chứng Cushing, ức chế thượng thận, chậm phát triển ở trẻ, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Rất hiếm: Tăng đường huyết
Rối loạn tâm thần
Rất hiếm: Lo âu, rối loạn giấc ngủ và thay đổi hành vi, bao gồm hiếu động thái quá và dễ bị kích thích (chủ yếu ở trẻ em).
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
Phổ biến: Khàn giọng: Ở một số bệnh nhân dùng FLIXOTIDE dạng hít có thể gây khàn giọng. Súc miệng bằng nước ngay sau khi xịt thuốc có thể hữu ích.
Rất hiếm: Co thắt phế quản nghịch lý (xem Cảnh báo và Thận trọng).
Rối loạn da và mô dưới da
Phổ biến: vết thâm.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
– Flixotide Evohaler không làm giảm triệu chứng của cơn hen cấp tính, tình trạng này cần phải dùng các thuốc giãn phế quản tác dụng ngắn dạng hít. Bệnh nhân phải được tư vấn để luôn có sẵn các thuốc cắt cơn này.
– Việc tăng sử dụng các chất đồng vận beta2 dạng hít tác dụng ngắn để kiểm soát triệu chứng hen cho thấy việc kiểm soát hen bị kém đi. Trong những trường hợp này, nên đánh giá lại phác đồ điều trị của bệnh nhân.
– Diễn biến xấu đột ngột và nặng dần trong kiểm soát hen có nguy cơ đe dọa tính mạng của bệnh nhân, do đó nên cân nhắc trong việc tăng liều corticosteroid. Ở những bệnh nhân được xem là có nguy cơ, nên theo dõi lưu lượng đỉnh hàng ngày.
– Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với bất cứ một corticosteroid dạng hít nào, đặc biệt khi dùng liều cao và dài hạn; các tác dụng này ít khả năng xảy ra hơn nhiều so với khi dùng corticosteroid đường uống (xem Quá liều). Các tác dụng toàn thân có thể gặp gồm hội chứng Cushing, biểu hiện giống Cushing, ức chế thượng thận, chậm tăng trưởng ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể và tăng nhãn áp. Do đó, điều quan trọng là phải hiệu chỉnh liều corticosteroid dạng hít xuống đến hàm lượng thấp nhất mà vẫn duy trì kiểm soát hen hiệu quả (xem Tác dụng không mong muốn).
– Nên thường xuyên kiểm tra chiều cao của trẻ khi dùng corticosteroid dạng hít lâu dài ở trẻ em.
– Do có khả năng suy giảm đáp ứng thượng thận, bệnh nhân cần được chăm sóc đặc biệt khi chuyển từ liệu pháp dùng steroid đường uống sang liệu pháp dùng FLIXOTIDE dạng hít và cần theo dõi thường xuyên chức năng vỏ thượng thận.
– Sau khi dùng FLIXOTIDE dạng hít, nên ngừng điều trị steroid toàn thân từ từ và nên khuyên bệnh nhân luôn mang theo thẻ cảnh báo về steroid chỉ rõ những tình huống cần dùng điều trị bổ sung trong thời gian bị căng thẳng.
– Nên luôn lưu ý khả năng suy giảm đáp ứng thượng thận trong những trường hợp cấp cứu khẩn cấp (bao gồm cả phẫu thuật) và trong một số trường hợp nhất định có khả năng gây stress, đặc biệt ở bệnh nhân dùng thuốc liều cao trong khoảng thời gian kéo dài. Khi đó cần xem xét điều trị corticosteroid bổ sung thích hợp dựa trên tình trạng lâm sàng của bệnh nhân (xem Quá liều).
– Tương tự như vậy, việc thay thế liệu pháp dùng steroid toàn thân bằng steroid dạng hít có thể làm lộ ra các bệnh lý dị ứng khác như viêm mũi dị ứng hoặc chàm đã được kiểm soát trước đó bằng steroid toàn thân.
– Không nên ngừng liệu pháp điều trị bằng FLIXOTIDE một cách đột ngột.
– Rất hiếm có những báo cáo về tình trạng tăng đường huyết (xem tác dụng không mong muốn) và nên cân nhắc khi kê toa cho bệnh nhân có tiền sử đái tháo đường.
– Giống như các corticosteroid dạng hít khác, cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân lao phổi thể hoạt động hoặc thể yên lặng.
– Trong thời gian sử dụng hậu mãi, đã có báo cáo về tương tác thuốc rõ rệt trên lâm sàng ở những bệnh nhân dùng fluticason propionat và ritonavir dẫn đến các tác dụng toàn thân của corticosteroid bao gồm hội chứng Cushing và ức chế thượng thận. Do đó nên tránh dùng kết hợp fluticason propionat và ritonavir trừ khi lợi ích điều trị cho bệnh nhân vượt trội nguy cơ tác dụng phụ toàn thân của corticosteroid (xem mục Tương tác thuốc).
– Cũng như các liệu pháp điều trị bằng thuốc dạng hít khác, có thể xuất hiện co thắt phế quản nghịch lý với tình trạng thở khò khè tăng ngay sau khi dùng thuốc. Trong trường hợp này cần điều trị ngay lập tức bằng thuốc giãn phế quản tác dụng nhanh dạng hít. Cần ngừng ngay lập tức Flixotide Evohaler và đánh giá tình trạng bệnh nhân cũng như liệu pháp thay thế nếu cần thiết (xem mục Tác dụng không mong muốn)
– Nên kiểm tra kỹ thuật xịt của bệnh nhân để đảm bảo sự đồng bộ giữa động tác xịt thuốc và động tác hít vào để đưa thuốc đến phổi một cách tối ưu.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
– Ở điều kiện bình thường, nồng độ thấp của fluticason propionat trong huyết tương thường đạt được sau khi dùng liều hít, bởi vì độ thanh thải toàn thân cao và chuyển hóa lần đầu mạnh bởi cytochrome P450 3A4 ở ruột và gan. Do đó, khó xảy ra tương tác thuốc có ý nghĩa trên lâm sàng qua trung gian fluticason propionat.
– Một nghiên cứu về tương tác thuốc ở những đối tượng khỏe mạnh cho thấy rằng ritonavir (chất ức chế mạnh cytochrome P450 3A4) có thể làm tăng mạnh nồng độ fluticason propionat trong huyết tương, kết quả là làm giảm đáng kể nồng độ cortisol trong huyết thanh. Trong thời gian sử dụng thuốc hậu mãi, đã có báo cáo về tương tác thuốc đáng kể trên lâm sàng xảy ra ở những bệnh nhân dùng kết hợp fluticason propionat tác dụng trên niêm mạc mũi hoặc dạng hít với ritonavir, kết quả gây ra các tác dụng toàn thân của corticosteroid bao gồm hội chứng Cushing và ức chế thượng thận. Bởi vậy, nên tránh sử dụng fluticason propionat và ritonavir đồng thời, trừ phi lợi ích cho bệnh nhân vượt trội nguy cơ bị tác dụng không mong muốn của corticosteroid toàn thân.
– Các nghiên cứu cho thấy các chất ức chế cytochrome P450 3A4 khác làm tăng không đáng kể (như erythromycin) và tăng nhẹ (như ketoconazole) phơi nhiễm toàn thân với fluticason propionat mà không giảm đáng kể nồng độ cortisol trong huyết thanh. Tuy nhiên, nên thận trọng khi dùng phối hợp các thuốc ức chế mạnh cytochrome P450 3A4 (ví dụ: ketoconazole) vì có thể làm tăng phơi nhiễm toàn thân với fluticason propionat.

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Đóng gói: Mỗi bình xịt Flixotide Evohaler 125mcg chứa 120 liều xịt.

Thương hiệu: GSK ETC

Nơi sản xuất: Glaxo Wellcome S.A

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.