Flucomedil 150mg

Thành phần
Fluconazol 150mg
Tá dược: Lactose monohydrat, pregelatinized starch, silic dioxyd khan thể keo, natri lauryl sulfat, magnesi stearat.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Điều trị nhiễm nấm Candida âm hộ – âm đạo cấp tính.
Điều trị và phòng ngừa nhiễm nấm Candida âm hộ – âm đạo tái phát (xảy ra 4 lần trở lên trong vòng 1 năm).

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
– Quá mẫn với fluconazol, với các chất thuộc nhóm azol, hay với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
– Chống chỉ định dùng chung tertenadin ở bệnh nhân đang dùng fluconazol với nhiều liều lặp lại 400 mg/ngày hoặc cao hơn. Chống chỉ định dùng chung với các thuốc đưực biết làm kéo dài khoảng QT và các thuốc bị chuyển hóa qua cytochrom P450 CYP3A4 như cisaprid, astemizol, pimozid, quinidin, amiodaron, và erythromycin.

Liều dùng
FLUCOMEDIL 150mg được dùng theo đường uống.

Chỉ định

Liêu dùng

Thời gian điều trị

Điều trị nhiễm nấm Candida âm hộ – âm đạo cấp tinh

150 mg

Liều duy nhất

Điều trị và phòng ngừa nhiễm nấm Candida âm hộ – âm đạo tái phát (xảy ra 4 lần trờ lên trong vòng 1 năm)

Tống cộng 3 liều 150 mg cách mỗi 3 ngày (vào các ngày 1,4, và 7), sau đó dùng liều duy trì 150 mg mỗi tuần

Liều duy tri: 6 tháng

Liều cho người suy thận
Người lớn suy chức năng thận phải điều chỉnh liều như sau:

Độ thanh thải creatinin (ml/phút)

Phần trăm (%) so với liều khuyến cáo> 50100

11-50

50

Thẩm tách máu

100 sau mỗi đợt thấm tách

Nên cho dùng fluconazol sau khi tiến hành thẩm tách máu xong vi mỗi lần thẩm tách kéo dài 3 giờ sẽ làm giảm nồng độ thuốc trong huyết tương khoảng 50%.
Không cần điều chình liều trong liệu pháp dùng một liều duy nhất để điều trị nhiễm nấm Candida âm hộ – âm đạo.

Tác dụng phụ
Xảy ra ờ khoảng 5 – 30% người bệnh đã dùng fluconazol 7 ngày hoặc lâu hơn. Tỉ lệ phải ngừng thuốc là 1 – 2,8%. Với phụ nữ dùng một liều duy nhất để trị nấm Candida âm hộ – âm đạo thi tác dụng không mong muốn gặp trong khoảng 26 đến 31%. Ngoài ra người ta cũng thầy rằng tất cả các tác dụng không mong muốn thường xảy ra ờ người bệnh bị nhiễm HIV với tì lệ cao hơn (21%) so với người bệnh không bị nhiễm (13%). Tuy nhiên rất khó khăn trong đánh giá và xác định liên quan giữa fluconazol với tác dụng không mong muốn vì thuốc đã được dùng cho nhiều người bệnh bị các bệnh cơ bản nặng đã sử dụng đồng thời nhiều loại thuốc.
Thường gặp, ADR > 1/100
Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt (khoảng 2% người bệnh).
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy (khoảng 1,5 – 8,5% người bệnh).
Gan: Tăng alanin aminotransterase, tăng aspartat aminotransterase, tăng phosphatase kiềm máu.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Gan: Tăng nhẹ nhất thời transaminase và bilirubin huyết thanh (từ 1,5-3 lần giới hạn trên cùa binh thường), ứ mặt, vàng da. Da: Nổi ban, ngứa.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu.
Gan: Tăng cao nồng độ transaminase trong huyết thanh (8 lần hoặc nhiều hơn giới hạn trên của bình thường) và phải ngừng thuốc, suy gan, hoại tử tế bào gan, viêm gan.
Da: Da bị tróc vảy (chủ yếu ờ người bệnh AIDS hoặc ung thư), hội chứng Stevens – Johnson, ban da do thuốc (bao gồm ban đỏ nhiễm sắc cố định do thuốc).
Khác: Sốt, phù, tràn dịch màng phổi, thiểu niệu, hạ huyết áp, hạ kali máu, phản vệ.
Ngưng sử dụng và báo ngay với bấc sĩ nếu các tác dụng không mong muốn trở nên nặng hơn hoặc xuất hiện các phản ứng khác ngoài các tác dụng kể trên.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Fluconazol nên được dùng thận trọng cho bệnh nhân rối loạn chức năng gan hoặc thận.
Một vài bệnh nhân, đặc biệt với những bệnh nhân có các bệnh nặng như bệnh AIDS hoặc ung thư, điều trị với fluconazol đã quan sát thấy sự khác thường cùa thận, gan, huyết học và các thừ nghiệm chức năng sinh hóa khác. Tuy nhiên ý nghĩa về mặt lâm sàng và mối quan hệ nhân quả chưa được biết rõ.
Một số rất hiếm những bệnh nhân có các bệnh nặng và được điều trị với fluconazol, khi tử vong phát hiện thấy gan bị hoại tử. Tất cả các bệnh nhân này đã sử dụng cùng lúc nhiều loại thuốc, một số thuốc được biết là gây độc tính trên gan, hoặc là có bệnh nặng có thể gây hoại tử gan. Do không thể loại trừ mối quan hệ nhân quả với fluconazol, những bệnh nhân có enzym gan tăng đáng kể cần phải cân nhắc giữa lợi ích và rủi ro khi tiếp tục điều trị với fluconazol.
Trong thời gian điều trị bằng fluconazol, hiếm thấy bệnh nhân có các phản ứng da tróc vảy tiến triển, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc. Các phản ứng da nặng như thế thường có khả năng xảy ra nhiều hơn ờ các bệnh nhân AIDS.
Nên ngưng điều trị ngay nếu nổi mẩn xảy ra trong thời gian điều trị nhiễm nấm bề mặt do fluconazol. Nếu nổi mẩn xảy ra ờ những bệnh nhân đang được điều trị nhiễm nấm toàn thân hay nhiễm nấm xâm lấn, thì cần theo dõi cẩn thận các bệnh nhãn này và phải ngưng điều trị ngay nếu có sang thương bóng nước, hồng ban đa dạng phát triển.
Thiểu năng thượng thận đã được báo cáo với các thuốc tương tự fluconazol được dùng cùng với prednison.

Thời kỳ mang thai và cho con bú
Chưa có nhiều kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai. Fluconazol không nên dùng cho phụ nữ mang thai và phụ nữ có khả năng mang thai trừ khi có sử dụng thuốc tránh thai thích hợp.
Fluconazol bài tiết qua sữa mẹ với nồng độ tương đương với nồng độ thuốc trong huyết tương. Khuyến cáo không dùng cho phụ nữ đang nuôi con bú.

Ành hường của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Bệnh nhân nên được cảnh báo có thể bị chóng mặt hoặc động kinh khi đang dùng fluconazol và không nên lái xe hay vận hành máy nếu có bất kỳ các triệu chứng này xảy ra.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Phối hợp chống chỉ định
Cisaprid: Đã có báo cáo về các biến cố tim mạch bao gồm xoắn đỉnh ở bệnh nhân dùng đồng thời fluconazol và cisaprid. Một 1 ÊM
nghiên cứu cho thấy dùng đồng thời fluconazol 200 mg/ngày với cisaprid 20 mg x 4 lần/ngày làm tăng đáng kể nồng độ cisaprid trong huyết tương và kéo dài khoảng QT.
Tertenadin: Dùng đồng thời fluconazol với tertenadin có thể gây tích lũy tertenadin, có nguy cơ gặp chứng loạn nhịp tim, không nên dùng chung hai thuốc này với nhau.
Astemizol: Dùng đồng thời fluconazol với astemizol có thể làm giảm độ thanh thải của astemizol, dẫn đến nồng độ astemizol trong huyết tương tăng do đó có thể làm kéo dài khoảng QT và một số hiếm trường hợp có thể gây xoắn đỉnh.
Pimozid: Dùng đồng thời fluconazol với pimozid có thể gây ức chế chuyển hóa pimozid, dẫn đến nồng độ pimozid trong huyết tương tăng do đó có thể làm kéo dài khoảng QT và một số hiếm trường hợp có thể gây xoắn đỉnh.
Quinidin: Dùng đồng thời fluconazol với quinidin có thể gây ức chế chuyển hóa quinidin. Việc sử dụng quinidin có liên quan đến kéo dài khoảng QT và một số hiếm trường hợp có thể xảy ra xoắn đỉnh.
Erythromycin: Dùng đồng thời fluconazol với erythromycin có thể làm tăng nguy cơ độc tính trên tim (kéo dài khoảng QT, xoắn đình) và gây ra đột tử do tim.
Amiodaron: Dùng đồng thời fluconazol với amiodaron có thể làm tăng nguy cơ độc tính trên tim (kéo dài khoảng QT) và chống chỉ định phối hợp.

Phối hợp không được khuyến cáo
Halotantrin: Fluconazol có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương cùa halotantrin do tác dụng ức chế trên CYP3A4. Dùng đồng thời fluconazol với halotantrin có thể làm tăng nguy cơ độc tính trên tim (kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh) và dẫn đến đột tử do tim.

Phối hợp cần thận trọng và điều chỉnh liều
Ritampicin: Sừ dụng đồng thời fluconazol và ritampicin làm giảm 25% diện tích dưới đường cong và giảm 20% thời gian bán thải của fluconazol. Trong những trường hợp này cần cân nhắc để tăng liều cùa fluconazol.
Thức ăn, các thuốc kháng acid và cimetidin: Dùng chung fluconazol với thức ăn, các antacid hoặc cimetidin, và sau khi chiếu tia phóng xạ không cho thấy có bất kỳ sự thay đổi đáng kể nào về mặt lâm sàng tới sự hấp thu fluconazol.
Thuốc chống đông: Fluconazol làm kéo dài thời gian prothrombin khoảng 12% sau khi dùng warfarin. Khuyến cáo theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin ờ những bệnh nhân đang sử dụng đồng thời với thuốc chống đông máu loại coumarin.
Ciclosporin: Dùng 200mg fluconazol mỗi ngày thấy có sự tăng chậm nồng độ ciclosporin. Dùng fluconazol 100 mg mỗi ngày không thấy ảnh hường đến nồng độ cislosporin. Khuyến cáo theo dõi nồng độ ciclosporin trong huyết tương ờ những bệnh nhân dùng đồng thời fluconazol và ciclosporin.
Phenytoin: Fluconazol ức chế chuyển hóa qua gan của phenytoin. Dùng fluconazol liều lặp lại 200 mg đồng thời với 250 mg phenytoin dạng tiêm tĩnh mạch làm tăng 75% diện tích dưới đường cong cùa phenytoin và tăng nồng độ tối thiểu cùa phenytoin đến 128%.
Sulphonylurea: Fluconazol làm tăng nửa đời thải trừ trong huyét thanh của thuốc trị tiểu đường nhóm sulphonylurea đường uống, vi vậy cần thận trọng do đã có ghi nhận hạ đường huyết xảy ra.
Theophylin: Dùng cùng lúc fluconazol và theophylin làm giảm độ thanh thải theophylin trong huyết tương. Những bệnh nhân dùng liều cao theophylin, hoặc có nguy cơ nhiễm độc theophylin cần được theo dõi thật kỹ các dấu hiệu nhiễm độc và hỗ trợ điều trị nếu nhận thấy có sự nhiễm độc.
Ritabutin: Dùng chung với ritabutin có thể dẫn đến tăng nồng độ ritabutin trong huyết tương với nguy cơ viêm màng mạch nho, cần cân nhắc đẻ giảm liều dùng của ritabutin xuống còn 300 mg mỗi ngày.
Zidovudin: Fluconazol làm tăng nồng độ tối đa (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của zidovudin lần lượt đến 84% và 74%, do độ thanh thải của zidovudin đường uống giảm khoảng 45%. Nửa đời của zidovudin cũng được kéo dài đến khoảng 128% sau khi dùng phối hợp với fluconazol.
Thuốc tránh thai đường uổng: Liều cao fluconazol dùng chung các thuốc tránh thai đường uống làm tăng diện tích dưới đường cong đối với levonorgestrel và ethinyl estradiol, nhưng hiệu lực cùa thuốc tránh thai thì có khả năng không bị ảnh hưởng.
Prednison: Một báo cáo ờ một bệnh nhân ghép gan được điều trị với prednison bị thiểu năng vỏ thượng thận cấp khi ngưng liệu pháp dùng fluconazol 3 tháng. Sự ngừng fluconazol có lẽ đã làm tăng hoạt tính của CYP3A4 dẫn đến tăng chuyển hóa prednison. Các bệnh nhân điều trị lâu dài với fluconazol và prednison nên được theo dõi cẩn thận về thiểu năng vỏ thượng thận khi ngừng fluconazol.
Amitriptylin, nortriptylin: Fluconazol làm tăng tác dụng của amitriptylin và nortriptylin. Nên điều chỉnh liều amitriptylin/nortriptylin nếu cần thiết.
Carbamazepin: Fluconazol ức chế chuyển hóa của carbamazepin và làm tăng nồng độ của carbamazepin trong huyết thanh đến 30%, do đó làm tăng độc tinh cùa carbamazepin. Có thể cần phải điều chỉnh liều carbamazepin.
Các dẫn xuất benzodiazepin (tác dụng ngắn), như midazolam và triazolam: Sau khi uống cùng với midazolam, fluconazol làm tăng đáng kể nồng độ midazolam và làm tăng tác dụng trên tâm thần vận động cùa dẫn xuất benzodiazepin. Tác dụng của triazolam mạnh hơn và dài hơn khi dùng đồng thời với fluconazol. Nếu cần thiết phải phối hợp với các dẫn xuất benzodiazepin ở bệnh nhân đang dùng fluconazol, nên cân nhắc giảm liều benzodiazepin và giám sát bệnh nhân chặt chẽ.

Bảo quản: Bảo quản nơi khô ráo, ờ nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng

Đóng gói: Hộp 1 viên x 1 vỉ

Thương hiệu: Medochemie

Nơi sản xuất: Medochemie Ltd. (CH Síp)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.