Glizym – Điều trị đái tháo đường không phụ thuộc insulin

Thành phần
Mỗi viên nén chứa:
Hoạt chất:
– Gliclazid 80mg
– Metformin Hydrochlorid 500mg
Tá dược:
Celulose vị tinh thể, dibasic calci phosphat, keo silieon dioxid, hydroxypropylmethyl celulose (HPMC E15), magnesi stearat, talc tinh khiết, natri glycolat hồ tinh bột.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Đái tháo đường không phụ thuộc insulin, đái tháo đường có hay không có béo phì ở người lớn.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
– Đái tháo đường phụ thuộc insulin, suy gan hoặc suy thận, nghiện rượu, đái tháo đường không phụ thuộc insulin có biên chứng nghiêm trọng do nhiễm ceton hoặc acid, tiền hôn mê hoặc hôn mê do đái tháo đường, bệnh nhân vừa trải qua phẫu thuật, chắn thương hoặc nhiễm khuẩn, bệnh phỏi tác nghẽn mãn tính, bệnh mạch vành, suy tim, bệnh mạch máu ngoại biên, phụ nữ mang thai, mãn cảm với bất kì thành phần nào của thuốc.
– Bệnh nhân suy thận nặng (eGFFR dưới 30 mL/phút/1,73 m3) [xem mục Cảnh bảo và thận trọng].
– Bệnh nhân đã có tiền sử quá mãn với metformin.
– Bệnh nhân toan chuyển hóa cấp tính hoặc mãn tính, bao gồm cả nhiễm toan ceton do tiều đường.

Liều dùng
1-2 viên nén một lần hoặc hai lần mỗi ngày trong bữa ăn với liều tối đa 4 viên nén mỗi ngày.

Liều khuyến cáo
Liều khởi đầu đối với bệnh nhân đang không sử dụng metformin là 500 mg, một lần/ngày, dùng đường uống. Nếu bệnh nhân không gặp phản ứng có hại đường tiêu hóa và cần phải tăng liều thì có thê dùng thâm 500 mg sau mỗi khoảng thời gian điều trị từ 1 đến 2 tuần. Liều dùng của metformin cần được cân nhắc điều chỉnh trên từng bệnh nhân cụ thể dựa trên hiệu quả và độ dung nạp của bệnh nhân và không vượt quá liều tối đa được khuyến cáo là 2000 mg/ngày.

Khuyến cáo sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy thận
– Đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị với metformin và đánh giá định kỳ sau đó.
Chống chỉ định metformin trên bệnh nhân có e€GFR dưới 30 ml /phút/1,73m3.
Không khuyến cáo khởi đầu điều trị với metformin ở bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30-45 mL/phút/73 m3.

– Ở bệnh nhân đang sử dụng metformin và có eGFF giảm xuống dưới 45 mL/phút/1,73 m3, đánh giá nguy cơ – lợi ích khi tiếp tục điều trị.
Ngừng sử dụng metformin nều bệnh nhân có eGFR giảm xuống dưới 30 mL/phút/1,73 mĩ [xem mục Chồng chỉ định, mục Cảnh báo và thận trọng].

Ngưng sử dụng metformin khi thực hiện xét nghiệm chắn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod
Trên những bệnh nhân có eGFR năm trong khoảng từ 30 – 60 mL/phút/1,73m3, trên những bệnh nhân có tiền sử bệnh lý về gan, nghiện rượu hoặc suy tìm, hoặc trên những bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc cần quang chứa iod qua đường động mạch, ngừng metforrnin trước hoặc tại thời điểm thực hiện xét nghiệm chân đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod. Đánh giá lại chỉ số eGFR sau khi chiếu chụp 48 giờ, sử dụng lại metformin nêu chúc năng thận ôn định [xerm mục Cảnh báo và thận trọng].

QUÊN LIỀU
Nếu quên uống1 liều thuốc, thì uống liều đó ngay khi nhớ ra trừ khi gần thoiwfgian uống liều tiếp theo. Trong trường họp đó, chỉ uống liều kế tiếp như bình thường. Không uống gấp đôi liều

Tác dụng phụ
– Buồn nôn, ỉa chảy, đau dạ dày, táo bón, nôn, vị kim loại trong miệng.
– Phát ban, ngứa, mày đay, ban đỏ và bừng đỏ.
– Đau đầu và chóng mặt.
– Giảm hắp thu vitamin B12 và aoid folic đã xảy ra khi dùng metformin kéo dài.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng phụ gặp phải khi dùng thuốc.

QUÁ LIỀU
Hạ đường huyết có thể xảy ra dùng thuốc quá liều. Nếu uống quá nhiều viên, liên lạc với bác sĩ ngay.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
CẢNH BÁO
Hạ đường huyết có thể xảy ra nếu chế độ ăn uống bị giảm hoặc sau khi vô tình hoặc cố tình dùng quá liều hoặc sau khi tập thể dục nặng, chấn thương và stress. Các triệu chứng hạ đường huyệt có thể giảm bằng cách lên kế hoạch ăn uống cho bệnh nhân tiều đường. Cần xử lý ngay lập tức nêu triệu chứng hạ đường huyết xảy ra.

THẬN TRỌNG
Điều chỉnh liều của phối hợp dựa vào lượng đường trong máu và trong nước tiểu trong vài tháng đầu. Tuy nhiên đã có một vài báo cáonhiễm aoid lactic ở những bệnh nhân bệnh thận hoặc bệnh gan.

Nhiễm toan lactic
– Quá trình giám sát hậu mãi đã ghi nhận những ca nhiễm toan laetie liên quan đến metformin, bao gồm cả trường hợp tử vong, giảm thân nhiệt, tụt huyết áp, loạn nhịp chậm kéo dài. Khởi phát của tình trạng nhiễm toan acid laotic liên quan đến metformin thường không dễ phát hiện, kèm theo các triệu chứng không điện hình như khó chịu, đau cơ, suy hô hấp, lơ mơ và đau bụng. Nhiễm toan. acid lactic liên quan đến metformin được đặc trưng bằng nồng độ lactat tăng lên trong máu (>5 mmol/L), khoảng trống anion (không có bằng chứng của keto niệu hoặc keto máu), tăng tỷ lệ lactafpyruvat và nồng độ metformin huyết tương nói chung tăng > 5 μg/mL.
– Yếu tế nguy cơ của nhiễm toan acid lactic liên quan đến metformin bao gôm suy thận, sử dụng đồng thời với một số thuốc nhất định (ví dụ các chất ức chế carbonic anhydrase như topiramat), từ 65 tuổi trở lên, có thực hiện chiếu chụp sử dụng thuốc cản quang, phẫu thuật và thực hiện các thủ thuật khác, tỉnh trạng giảm oxy hít vào (ví dụ suy tim sung huyệt cấp), uống nhiều rượu và suy gan.
– Các biện pháp. giảm thiểu nguy cơ và xử trí nhiềm toan aoid laofic liên quan đến mmefformin ở nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao được trình bày chi tiết trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (mục Liều dùng và cách dùng, Chống chỉ định, Cảnh báo và thận trọng, Tương tác thuốc và Sử dụng thuốc trên những đôi tượng đặc biệt).
– Nếu nghi ngờ có toan lactic liên quan đến metformin, nên ngừng sử dụng metformin, nhanh chóng đưa bệnh nhân đên bệnh viện và tiến hành các biện pháp xử trí. Ở những bệnh nhân đã điều trị với metformin, đã được chân đoán toan Ìactle hoặc nghỉ ngờ có khả năng cao bị toan lactic, khuyên cáo nhanh chống lọc máu đề điều chỉnh tình trạng nhiềm toan và loại bỏ phản metforrmin đã bị tích lũy (metformin hydroclorid có thế thẩm tách được với độ thanh thải 170 mL/phút trong điều kiện huyết động lực tốt). Lọc máu có thê làm đảo ngược triệu chứng và hồi phục.
– Hướng dẫn cho bệnh nhân và người nhà về các triệu chứng của toan lactic và néu những triệu chứng này xảy ra, cần ngừng thuốc và báo cáo những triệu chứng này cho bác sỹ.

Đối với mỗi yêu tố tăng nguy cơ nhiễm toan lactic liên quan đên metformin, những khuyến cáo nhằm giúp giảm thiêu nguy cơ và xử trí tình trạng toan lactic liên quan đền metformin, cụ thể như sau:

Suy thận: Những ca nhiễm toan lactic liên quan đên metformin trong quá trình giám sát thuốc hậu mãi xảy ra chủ yếu trên những bệnh nhân bị suy thận nặng. Nguy cơ tích lũy metformin và nhiễm toan laotio liên quan đên metformin tăng lên theo mức độ nghiêm trọng của suy thận bởi metformin được thải trừ chủ yếu qua thận. Khuyến cáo lâm sàng dựa trên chức năng thận của bệnh nhân bao gồm [xem mục Liều dùng và cách dùng, Dược lý lâm sàng]
+ Trướckhi khởi đầu điều trị với metformin cần ước tính mức độ lọc cảu thận (eGFR) của bệnh nhân.
+ Chống chỉ định metformin trên bệnh nhân có eGFR dưới 30 mL/phút/1,73 m2.[xem mục Chống chỉ định]
+ Không khuyến cáo khởi đầu điều trị với metformin ở bệnh nhân có eGFR năm trong khoảng 30-45 mL/phút/1,73 m2.
+Thu thập dữ liệu về eGFR ít nhất 1 lần/năm ở tắt cả các bệnh nhân sử dụng metforrriIn. Ở bệnh nhân có khả năng tăng nguy cơ suy thận (ví dụ như người cao tuổi), chức năng thận nên được đánh giá thường xuyên hơn.
+ Ở bệnh nhân đang sử dụng metformin và có eGFR giảm xuống dưới 45 mL/phú1,73m2, đánh giá nguy cơ – lợi ích của việc tiếp tục phác đồ.

Tương tác thuốc: Sử dụng đồng thời metformin với một số thuốc có thẻ làm tăng nguy cơ nhiễm toan lagtic liên quan đến metformin: bệnh nhân suy giảm chức năng thận dân tới những thay đổi đáng kê về mặt huyết động, ảnh hưởng tới cân bằng acid-base hoặc làm tăng tích lũy metformin [xem mục Tương tác thuốc]. Vì vậy, cần nhắc theo dõi bệnh nhân thường xuyên hơn.

Bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên: Nguy cơ toan laotic liên quan đến metformin tăng lên theo tuôi của bệnh nhân bởi bệnh nhân cao tuổi có khả năng bị suy gan, suy thận, suy tìm lớn hơn những bệnh nhân trẻ tuổi hơn. Cần đánh giá chức năng thận thường xuyên hơn đối với những bệnh nhân lớn tuổi.

Thực hiện các xét nghiệm chắn đoán có sử dụng thuốc cản quang: Tiêm thuốc cản quang vào nội mạch ở những bệnh nhân đang điều trị metformin có thể dẫn tới suy giảm cấp tính chức năng thận và gây ra toan lactic. Ngừng sử dụng metformin trước hoặc tại thời điểm thực hiện chiều chụp có sử dụng thuốc cản quang có chứa iod ở những bệnh nhân có eGFFR năm trong khoảng 30 – 60 mL/phú/1,73 m2, những bệnh nhân có tiền sử suy gan, nghiện rượu, suy tim hoặc những bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc cản quang chứa iod theo đường động mạch. Đánh giả lại eGFR 48h sau khi chiều chụp vả sử dụng lại metformin nêu chức năng thận ổn định.

Phẫu thuật và các thủ thuậi khác: Sự lưu giữ thức ăn và dịch trong quá trình phẫu thuật hoặc thực hiện các thủ thuật khác có thể làm tăng nguy cơ giảm thê tích, tụt huyết áp và suy thận. Nên tạm thời ngưng sử dụng metformin khi bệnh nhân bị giới hạn lượng thức ăn và dịch nạp vào.

Tình trạng giảm oxy hít vào: Quá trình theo dõi hậu mãi đã ghi nhận một số ca nhiễm toạn lactic liên quan đến metformin xảy ra trong bệnh cảnh suy tim sung huyết cấp (đặc biệt khi có kèm theo giảm tưới máu và giảm oxy huyết). Trụy tim mạch (sốc), nhỏi máu cơ tim cấp, nhiễm khuẩn huyết và các bệnh lý khác liên quan đắn giảm oxy huyết có mối liên quan với toan lactic và cũng có thể gây nitơ huyết trước thận. Khi những biền có này xảy ra, ngừng metformin.
Uống rượu: Rượu có khả năng ảnh hưởng đến táo động của metformin lên chuyển hóa lactat và từ đó có thế làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic liên quan đến metformin. Cảnh báo bệnh nhân không uống rượu khi sử dụng metformin.

Suy gan: Bệnh nhân suy gan có thể tiến triển thành toan lactic liên quan đến metformin do suy. giảm thải trù lactat dẫn tới tăng nồng độ lactaf trong máu. Vì vậy, tránh sử dụng metformin trên những bệnh nhân đã được. chân đoán bệnh gan thông qua bằng chứng xét nghiệm hoặc lâm sàng.

An toàn và hiệu quả trên đối tượng trẻ em chưa được nghiên cứu.

PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Chống chỉ định.

LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Nếu lượng đường trong máu được kiếm soát tốt với Glizym-M, khả năng lái xe và vận hành máy móc không bị ảnh hưởng. Tuy nhiên, nếu nồng độ glucose huyết quá tháp sẽ làm ảnh hưởng bất lợi đến sự tập trung và do đó làm ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Các thuốc lợi tiểu, barbiturat, phenytoin, rifampicin, cáo corticosteroid, estrogen, estroprogestogen và progestogen tỉnh khiết có thễ làm giảm mức kiểm soát đường huyết. Tác dụng hạ đường huyết của thuốc có thể tăng cường bởi các salicylat, phenylbutazon, các sulphonamid, các. chất chẹn bêta, acid olofibrie, chất đồi kháng vitamin K, allopurinol, theophylin, cafein và các chất ức chế MAO. Dùng đồng thời mlconazol, perhexilin này cimetidin với gliclazid có thể gây hạ đường huyết. Không nên dùng gliclazid với các thuốc có thể làm tăng nông độ glucose trong máu mà không giám sắt chặt chẽ nông độ glucose trong máu đề tránh sự tăng đường huyết. Acarbose và gôm guar đã cho thấy làm giảm đáng kể sinh khả dụng đường uống của metformin.

Bảo quản: Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30 độ C.