Nizoral cream

THÀNH PHẦN

Mỗi gam chứa 20mg ketoconazol.

Tá dược: Propylen glycol, stearyl alcol, cetyl alcol, sobitan stearat, polysorbat, isopropyl myristat, natri sulfit và nước tinh khiết.

CÔNG DỤNG

– Kem Nizoral 2% được chỉ định sử dụng tại chỗ bôi ngoài da trong điều trị các nhiễm nấm ngoài da: nhiễm nấm ở thân, nhiễm nấm ở bẹn, nhiễm nấm ở bàn tay và bàn chân do Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsponim canis và Epidermophyton floccosum, cũng như trong điều trị nhiễm nấm Candida ở da và điều trị bệnh lang ben.

– Kem Nizoral 2% còn được chỉ định trong điều trị viêm da tiết bã – một bệnh lý da liên quan đến sự hiện diện cùa nấm Malassezia furfur.

LIỀU DÙNG

Nhiễm nấm Candida ở da, nhiễm nấm ở thân; nhiễm nấm ở bẹn; nhiễm nấm ở bàn tay, nhiễm nấm ở bàn chân và lang ben: Kem Nizoral 2% được khuyến cáo bôi ngoài da ngày một lần tại các vùng bị nhiễm nấm và vùng da cận kề.

Viêm da tiết bã: Bôi kem Nizoral 2% lên các vùng bị nhiễm nấm 1 hoặc 2 lần mỗi ngày tùy vào độ nặng của tổn thương.

Thời gian điều trị thông thường là: 2 – 3 tuần đối với lang ben, 2 – 3 tuần đối với nhiễm nấm men, 2 – 4 tuần đối với nhiễm nấm ở bẹn, 3 – 4 tuần đối với nhiễm nấm ở thân, 4 – 6 tuần đối với nhiễm nấm bàn chân.

Thời gian điều trị khởi đầu viêm da tiết bã thông thường là 2 – 4 tuần. Điều trị duy trì bằng cách bôi thuốc 1 hoặc 2 lần mỗi tuần trong viêm da tiết bã.

Trị liệu nên được tiếp tục một vài ngày sau khi tất cả các triệu chứng biến mất. Nên xem lại chẩn đoán nếu không thấy cải thiện về lâm sàng sau 4 tuần điều trị. Nên tuân theo các biện pháp giữ vệ sinh tốt để kiểm soát các nguồn gây nhiễm hay tái nhiễm.

Đối tượng đặc biệt:

Trẻ em

Có rất ít dữ liệu trong việc sử dụng kem ketoconazol 2% trên bệnh nhân nhi.

Cách dùng:

Dùng tại chỗ ngoài da.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không dùng kem Nizoral 2% ở những người được biết quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

LƯU Ý KHI SỬ DỤNG

– Không dùng kem Nizoral 2% ở mắt.

– Nếu dùng đồng thời với corticosteroid bôi tại chỗ, để ngăn ngừa hiện tượng dội ngược xảy ra khi ngừng dùng corticosteroid bôi tại chỗ sau một thời gian dài điều trị, người ta khuyên nên tiếp tục dùng một loại corticosteroid nhẹ bôi tại chỗ vào buổi sáng và dùng kem Nizoral 2% vào buổi tối và sau đó giảm dần liều rồi ngưng hẳn trị kem corticosteroid bôi tại chỗ trong vòng 2 – 3 tuần.

TÁC DỤNG PHỤ

Các phản ứng bất lợi sẽ được trình bày trong phần này. Những phản ứng bất lợi là những biến cố bất lợi được xem là có liên quan đến việc sử dụng ketoconazol dựa trên việc đánh giá toàn diện những thông tin về biến cố bất lợi sẵn có. Mối quan hệ nhân quả với ketoconazol không thể được xác định chắc chắn trong các trường hợp riêng lẻ. Hơn nữa, bởi vì những thử nghiệm lâm sàng này được thực hiện trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi được ghi nhận trong những thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong những thử nghiệm lâm sàng của các thuốc khác và có lẽ cũng không phản ánh tỷ lệ quan sát được trên thực hành lâm sàng.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng:

Tính an toàn của kem Nizoral 2% đã được đánh giá qua 1079 đối tượng trong 30 thử nghiệm lâm sàng khi sử dụng kem Nizoral 2% bôi ngoài da.

Các phản ứng bất lợi được báo cáo là 1% bệnh nhân sử dụng kem Nizoral 2% được thể hiện trong Bảng 1:

Bảng 1: Các phản ứng bất lợi được báo cáo là 1% của 1079 bệnh nhân sử dụng kem Nizoral 2% trong 30 thử nghiệm lâm sàng:

Các phản ứng bất lợi khác được báo cáo < 1% bệnh nhân sử dụng kem Nizoral 2% trong các dữ liệu lâm sàng được liệt kê trong Bảng 2.

Bảng 2: Các phản ứng bất lợi được báo cáo < 1% của 1079 bệnh nhân sử dụng kem Nizoral 2% trong 30 thử nghiệm lâm sàng:

Dữ liệu hậu mãi

Ngoài các phản ứng bất lợi được thông báo trong các nghiên cứu lâm sàng và được kể trên, các phản ứng bất lợi sau được thông báo sau trong hậu mãi (Bảng 3). Trong bảng này, tần suất được tính theo quy ước như sau:

Rất thường gặp ≥ 1/10

Thường gặp ≥ 1/100 và < 1/10

Không thường gặp ≥ 1/1000 và < 1/100

Hiếm gặp ≥ 1/10000 và < 1/1000

Rất hiếm < 1/10000, bao gồm những báo cáo riêng lẻ

Trong Bảng 3, các phản ứng bất lợi được trình bày theo tần suất dựa trên tỉ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng hay các nghiên cứu dịch tễ học.

Bảng 3: Các phản ứng bất lợi của kem Nizoral 2% được xác định trong kinh nghiệm hậu mãi theo phân loại tần suất được đánh giá dựa trên các thử nghiệm làm sàng hay các nghiên cứu dịch tễ học

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Chưa được biết.

BẢO QUẢN

Bảo quản ở 15°C – 30°C.

Để xa tầm tay trẻ em.

LÁI XE

Không có dữ liệu.

THAI KỲ

Phụ nữ có thai

Chưa có đủ thông tin nghiên cứu trên phụ nữ có thai. Thử nghiệm ở người không mang thai, sau khi bôi kem Nizoral 2% lên da, không phát hiện thấy nồng độ ketoconazol trong huyết tương. Vì vậy chưa xác định được những nguy cơ có liên quan đến việc sử dụng kem Nizoral 2% cho phụ nữ có thai.

Phụ nữ cho con bú

Chưa có đủ thông tin nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú. Những yếu tố nguy cơ của việc sử dụng kem Nizoral 2% trên phụ nữ cho con bú cũng chưa được biết đến.

ĐÓNG GÓI

Hộp 1 tuýp 5g, 10g.

HẠN DÙNG

5 năm kể từ ngày sản xuất.

QUÁ LIỀU

Dùng ngoài da:

Bôi thuốc quá nhiều trên da có thể gây ban đỏ, phù và cảm giác nóng bỏng. Những triệu chứng này sẽ mất đi khi ngừng bôi thuốc.

Nuốt vào miệng:

Trong trường hợp vô ý nuốt thuốc, cần thực hiện các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng.

DƯỢC LỰC HỌC 

Nhóm điều trị: Kháng nấm dùng tại chỗ, dẫn xuất imidazol và triazol. Mã ATC: D01AC08

Cơ chế tác dụng

Ketoconazol ức chế sinh tổng hợp ergosterol ở nấm và làm thay đổi cấu trúc các thành phần lipid khác trong màng.

Ảnh hưởng dược lực học

Ketoconazol thường tác dụng rất nhanh trên triệu chứng ngứa, là triệu chứng thường thấy ở các nhiễm nấm ngoài da và nấm men cũng như trong những bệnh da có liên quan đến sự hiện diện của chủng nấm Malassezia spp. Giảm triệu chứng được ghi nhận trước khi thấy các dấu hiệu lành bệnh đầu tiên.

Vi sinh học

Ketoconazol, một dẫn xuất imidazole dioxolane tổng hợp, có hoạt tính kháng nấm mạnh đối với các vi nấm ngoài da như Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum và Microsporum spp. và đối với các nấm men, bao gồm Malassezia spp. và Candida spp. Đặc biệt hiệu quả trên Malassezia spp. rất rõ rệt.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Đối với người lớn, sau khi bôi tại chỗ kem Nizoral 2% trên da, không phát hiện được nồng độ ketoconazol trong huyết tương. Trong một nghiên cứu ở trẻ em bị viêm da tiết bã (n=19), cho dùng khoảng 40g kem Nizoral 2% bôi mỗi ngày trên 40% diện tích bề mặt da, đã phát hiện được nồng độ ketoconazol trong huyết tương từ 32 – 133ng/mL ở 5 trẻ.

NGHIÊN CỨU TIỀN LÂM SÀNG

– Các dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có phát hiện nguy hại đặc biệt nào cho con người dựa trên các nghiên cứu thường quy, bao gồm đánh giá kích ứng ở mắt hoặc da nguyên phát, tính nhạy cảm trên da, và độc tính trên da khi sử dụng liều lặp lại.

– Các nghiên cứu về kích ứng da và mắt cấp tính với dạng bào chế kem ketoconazol trên thỏ cho thấy không có kích ứng da hoặc mắt. Kết quả từ một nghiên cứu về nhạy cảm trên da ở chuột lang cho thấy không có tiềm năng gây dị ứng hoặc nhạy cảm. Trong năm nghiên cứu về da với liều lặp lại trên thỏ, ketoconazol được dùng cho cả da bị trầy xước và không bị trầy xước ở mức liều tối đa là 40mg/kg. Trong một nghiên cứu, một số kích ứng nhẹ đã được ghi nhận trong cả hai nhóm ketoconazol và giả dược, tuy nhiên, trong các nghiên cứu còn lại, không có ảnh hưởng độc tính trên các cơ quan hay trên da nào được ghi nhận. Dữ liệu từ các nghiên cứu dược động học của một số dạng bào chế dùng tại chỗ của ketoconazol trong điều kiện thử nghiệm phóng đại ở động vật thí nghiệm, cho thấy không phát hiện nồng độ ketoconazol trong huyết tương.