Please Orally Soluble Film 50mg

Thành phần
Mỗi miếng phim chứa
Hoạt chất: Sildenafil 50mg
Tá dược: Pullulan, propylen glycol alginat, gôm xanthan, glycerin đậm đặc, natri clorid, nhũ tương simethicon 30%2, polysorbat 80, tinh dầu bạc hà, kollicoat IR brilliant blue, kollicoat IR carmin, natri saccharin, sucralose, nước tinh khiết.
Loại bỏ sau quá trình sản xuất.
Dạng rắn: mỗi miếng phim chứa 0,15mg.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Thuốc được chỉ định để điều trị các trường hợp rối loạn cương dương.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Phụ nữ, trẻ em dưới 18 tuổi.
Bệnh nhân đang sử dụng các dạng nitrat hữu cơ.
Bệnh nhân có tiền sử bệnh lý mạch vành, mạch não (vì tăng nguy cơ xuất huyết do vỡ mạch vành, mạch não), nhất là ở bệnh nhân xơ vữa mạch lan toả
Quá mẫn với các thành phần của thuốc.
Bệnh nhân bị suy gan nặng, hạ huyết áp.
Bệnh nhân mất thị lực một bên mắt do bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch, dù liên quan hay không đến thuốc ức chế PDE5 trước đó.

Liều dùng
* Cách dùng: Ngậm miếng phim trên lưỡi (không uống cùng nước) và để miếng phim tan từ từ trong miệng.
* Liều dùng:
Đối với người lớn: Liều khuyến cáo là 50mg, ngậm khoảng 1 giờ trước khi có quan hệ tình dục. Tuy nhiên, thuốc có thể được ngậm trong vòng từ 30 phút đến 4 giờ trước khi quan hệ.
Liều có thể tăng đến tối đa 100mg, hoặc giảm xuống 25mg tùy đáp ứng.
Với liều tối đa, chỉ nên ngậm 1 lần mỗi ngày.
Liều nên giảm xuống 25mg ở các bệnh nhân: Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30mL/phút), bệnh nhân suy gan, bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân đang phải dùng thuốc ritonavir hay các thuốc có tác dụng ức chế CYP3A4 (như erythromycin, saquinavir, ketoconazol, itraconazol).
(Do nhà sản xuất chưa lưu hành hàm lượng 25mg ở Việt Nam, trong trường hợp bệnh nhân có nhu cầu dùng liều 25mg, có thể xem xét sử dụng thuốc cùng hoạt chất của các nhà sản xuất khác trên thị trường)

Tác dụng phụ
Các tác dụng không mong muốn chỉ ở mức thoáng qua, nhẹ hay trung bình. Trong các nghiên cứu liều cố định, tần suất của một vài biến chứng tăng theo liều.
Các tác dụng không mong muốn thường được thông báo nhất là đau đầu và đỏ bừng mặt.
Thường gặp: ADR > 1/100
Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, lo âu, choáng váng, sốt.
Tim mạch: Đỏ bừng.
Rối loạn mắt: Nhìn mờ, sợ ánh sáng, loạn sắc thị, không phân biệt xanh/xanh lá cây, kích thích mắt, đỏ mắt, đau mắt.
Hộ hấp: Chảy máu cam, xung huyết mũi.
Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, khó tiêu, tiêu chảy
Hiếm gặp: ADR < 1/1000
Thần kinh: Mất trí nhớ, trầm cảm, nhức nửa đầu, đau dây thần kinh, cơn động kinh, sốc, ngất, huyết khối não, chảy máu não, xuất huyết dưới màng nhện.
Tim mạch: Đau thắt ngực, nghẽn dẫn truyền nhĩ-thất, ngừng tim, bệnh cơ tim, suy tim, tăng huyết áp, giảm huyết áp, thiếu máu cục bộ cơ tim, nhồi máu cơ tim, đánh trống ngực, hạ huyết áp tư thế, nhịp tim nhanh loạn nhịp thất.
Hô hấp: Hen, xuất huyết phổi.
Hệ tiêu hóa: Viêm ruột kết, khó nuốt, xuất huyết trực tràng, viêm miệng
Miễn dịch dị ứng: Phản ứng quá mẫn, phản ứng dị ứng.
Da: Phù, viêm da tróc.
Hệ sinh dục – tiết niệu: Viêm bàng quang, huyết niệu, cương đau dương vật, đái dầm.
Nội tiết – chuyển hóa: Tăng/giảm glucose huyết, tăng natri huyết, tăng acid uric huyết.
Thần kinh – cơ và xương: Bệnh gút, nhược cơ, đứt gân.
Huyết học: Thiếu máu, giảm bạch cầu, cơn tế bào hình liềm.
Mắt: Đục thủy tinh thể, chảy máu mắt, tăng nhãn áp, giãn đồng tử, bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ không viêm động mạch, bệnh mạch hoặc xuất huyết võng mạc, mất trường nhìn, bong/kéo dãn thủy tinh thể.
Tai: Giảm thính giác, mất thính giác.
ADR có tần số không xác định:
Tiêu hóa: Viêm dạ dày
Da: Ban, ban đỏ, rụng tóc.
Sinh dục – tiết niệu: Nhiễm khuẩn đường tiết niệu, to vú đàn ông.
Thần kinh – cơ và xương: Đau cơ, dị cảm, đau các chi; đau lưng.
Hô hấp: Khó thở, ho, viêm mũi, viêm xoang, viêm phế quản.
Khác: Viêm mô tê bào
Thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Phải khai thác tiền sử và khám lâm sàng tỉ mỉ để chẩn đoán rối loạn cương dương, để xác định những nguyên nhân tiềm ẩn và xác định hướng điều trị thích hợp.
Do một số nguy cơ tim mạch liên quan tới hoạt động tình dục, nên cần chú ý tới tình trạng tim mạch của bệnh nhân trước khi tiến hành điều trị rối loạn cương dương.
Không dùng các thuốc điều trị rối loạn cương dương ở nam giới được khuyên không nên hoạt động tình dục.
Các biến cố tim mạch nghiêm trọng bao gồm nhồi máu cơ tim, đột tử liên quan tới bệnh tim, loạn nhịp thất, xuất huyết não và cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua được báo cáo trong quá trình lưu hành sử dụng sildenafil để điều trị rối loạn cương dương. Hầu hết nhưng không phải tất cả các bệnh nhân này đã có tiền sử các yếu tố nguy cơ tim mạch. Nhiều biến cố trong số này được báo cáo xuất hiện trong hoặc ngay sau khi hoạt động tình dục, và một vài biến cố được báo cáo xảy ra ngay sau khi dùng sildenafil mà không có hoạt động tình dục. Các biến cố khác được báo cáo xảy ra từ vài giờ đến vài ngày sau khi dùng sildenafil và có quan hệ tình dục. Không thể xác định được liệu các biến cố này có liên quan trực tiếp tới sildenafil, hoạt động tình dục, bệnh nhân đang có bệnh tim mạch, sự kết hợp các yếu tố này hay các yếu tố khác.
Một số thử nghiệm lâm sàng cho thấy rằng sildenafil có thuộc tính giãn mạch toàn thân gây hạ huyết áp thoáng qua nên trước khi kê đơn, cần chú ý và cân nhắc tới những bệnh lý mà có thế bị ảnh hưởng bởi tác dụng này và đặc biệt khi có thêm hoạt động tình dục như: bệnh nhân có cản trở dòng chảy thất trái (ví dụ hẹp động mạch chủ, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn) hay mắc hội chứng teo đa hệ thống (syndrome of multiple system atrophy) là những bệnh nhân có tăng mẫn cảm với các yếu tố giãn mạch.
Bệnh thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ không viêm động mạch (NAION), một bệnh hiếm gặp và là nguyên nhân gây giảm thị lực hoặc mất thị lực, được báo cáo hiếm gặp trong quá trình lưu hành khi sử dụng với các thuốc ức chế phosphodiesterase nhóm 5 (PDE5), bao gồm sildenafil.
Hầu hết những bệnh nhân này đã có các yếu tố nguy cơ như tỷ lệ chén thị giác thấp so với đĩa thị giác (“đĩa thị giác tăng”), trên 50 tuổi, tiểu đường, cao huyết áp, bệnh mạch vành, lipid máu cao và hút thuốc. Trong trường hợp mất thị lực đột ngột, nên ngừng dùng sildenafil và thông báo cho bác sĩ ngay.
Người đã từng bị bệnh NAION có nguy cơ tái phát NAION tăng lên nên cần thông báo với bệnh nhân về nguy cơ này. Các chất ức chế PDE5, kể cả sildenafil, cần được dùng thận trọng ở những bệnh nhân này và chỉ khi lợi ích dự kiến vượt trội so với nguy cơ.
Thận trọng khi chỉ định sildenafil cho bệnh nhân đang dùng thuốc huỷ α giao cảm vì chỉ định đồng thời có thể dẫn tới hạ huvết áp triệu chứng ở những bệnh nhân nhạy cảm. Để hạn chế nguy cơ hạ huyết áp tư thế, bệnh nhân nên điều trị ổn định huyết động khi dùng các thuốc huỷ α giao cảm trước khi bắt đầu trị liệu bằng sildenafil. Nên cân nhắc bắt đầu điều trị bằng sildenafil ở các liều thấp. Thêm vào đó, cần khuyên bệnh nhân những việc cần làm trong trường hợp có các triệu chứng của hạ huyết áp tư thế.
Một số ít bệnh nhân viêm võng mạc sắc tố có các rối loạn về gen phosphodiesterase ở võng mạc, cần phải thận trọng khi điều trị sildenafil ở những bệnh nhân này vì chưa có những bằng chứng an toàn.
Các nghiên cứu ỉn vitro trên tiểu cầu người cho thấy sildenafil có ảnh hưởng tới khả năng chống ngưng kết tiểu cầu của natri nitroprussid (chất cho nitric oxid). Hiện nay chưa có thông tin an toàn về việc sử dụng sildenafil trên những bệnh nhân bị rối loạn đông máu hoặc loét tiêu hoá cấp tính, vì vậy cần thận trọng ở những bệnh nhân này.
Cần thận trọng khi kê đơn các tác nhân điều trị rối loạn cương dương cho những bệnh nhân có các biến dạng về giải phẫu dương vật (như dương vật gập góc, bệnh xơ hóa thể hang, hay bệnh Peyronie), những bệnh nhân có bệnh lý dễ gây cương đau dương vật (như bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, bệnh đa u tuỷ, bệnh bạch cầu).
Đã có báo cáo về tình trạng cương dương kéo dài và cương dương không mong muốn khi sử dụng sildenafil sau khi thuốc được lưu hành. Trong trường hợp cương dương kéo dài hơn 4 giờ, bệnh nhân cần đến cơ sở y tế để điều trị ngay lập tức. Nếu cương dương không được điều trị ngay có thể dẫn đến mô dương vật bị phá hủy và mất khả năng vĩnh viễn.
Tính an toàn và hiệu quả của việc dùng kết hợp sildenafil với các chất ức chế PDE5 khác, các thuốc điều trị tăng huyết áp động mạch phổi (pulmonary arterial – PAH) có chứa sildenafil hoặc các thuốc điều trị rối loạn cương dương khác không được nghiên cứu, vì vậy không nên kết hợp điều trị các thuốc này.
Giảm hay mất thính lực đột ngột đã được báo cáo trên một số lượng nhỏ các trường hợp sử dụng các chất ức chế PDE5, bao gồm sildenafil trong các thử nghiệm lâm sàng và sau khi lưu hành. Hầu hết các bệnh nhân này có các yếu tố nguy cơ đối với việc giảm hay mất thính lực đột ngột. Nếu bị giảm hay mất thính lực đột ngột, bệnh nhân được khuyên nên ngừng uống sildenafil và khám bác sĩ ngay lập tức.
Phải sử dụng sildenafil thận trọng ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng. Và phải giảm liều khi sử dụng. Sildenafil dùng không an toàn ở bệnh nhân suy gan nặng, có rối loạn chảy máu, loét dạ dày, loét tá tràng hoạt động, giảm huyết áp, tăng huyết áp, có tiền sử đột quỵ mới đây, nhồi máu cơ tim hoặc loạn nhịp đe dọa tính mạng, đau thắt ngực không ổn định, suy tim hoặc rối loạn về võng mạc như viêm võng mạc sắc tố (trong đó một số ít bệnh nhân có rối loạn di truyền về phosphodiesterase võng mạc). Không dùng sildenafil cho các bệnh nhân này.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Ảnh hưởng của các thuốc khác đối với sildenafil:
Chuyển hóa sildenafil diễn ra chủ yếu bởi các phân nhóm cytochrom P450 (CYP) dạng 3A4 (đường chính) và 2C9 (đường phụ). Vì vậy, tất cả các tác nhân gây ức chế CYP3A4 (như ketoconazol, erythromycin, cimetidin, ritonavir, saquinavir…) sẽ làm giảm độ thanh thải của sildenafil.
Những liều đơn các thuốc kháng axit (magiê hydroxid, nhôm hydroxid) không ảnh hưởng tới sinh khả dụng của sildenafil.
Dữ liệu dược động học trong các thử nghiệm lâm sàng cho thấy rằng, các tác nhân ức chế CYP2C9 (như tolbutamid, wafarin), ức chế CYP2D6 (như các thuốc ức chế tái hấp thu có chọn lọc serotonin, thuốc chống trầm cảm loại 3 vòng), thuốc lợi niệu thiazid, các chất ức chế enzym chuyển angiotensin (ACE) và các thuốc chẹn kênh calci đều không làm ảnh hưởng tới dược động học của sildenafil
Khi sử dụng đồng thời sildenafil với thuốc kích thích cytocrom P450 3A4 như rifampicin, nồng độ của thuốc trong huyết tương sẽ giảm.
Ảnh hưởng của sildenafil đối với các thuốc khác:
Sildenafil là một tác nhân ức chế yếu các cytocrom P450 phân nhóm 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 và 3A4 (IC50 >150µM). Do sau khi dùng liều khuyến cáo thì nồng độ đỉnh trong huyết tương của sildenafil thấp nên sildenafil sẽ không làm thay đổi độ thanh thải các cơ chất của các isoenzym này.
Sildenafil đã được chứng minh là có khả năng làm tăng tác động hạ huyết áp của các nitrat cấp và mạn tính nên chống chỉ định dùng sildenafil cùng với các chất cho nitric oxid, các nitrat hữu cơ hay nitrit hữu cơ dưới bất kỳ hình thức nào dù là thường xuyên hay ngắt quãng
Trong 3 nghiên cứu đặc hiệu về tương tác thuốc-thuốc, thuốc hủy α giao cảm doxazosin (4mg và 8mg) và sildenafil (25mg, 50mg, hoặc 100mg) được chỉ định đồng thời cho các bệnh nhân bướu lành tiền liệt tuyến điều trị ổn định với doxazosin. Khi chỉ định đồng thời sildenafil và doxazosin trên bệnh nhân đang điều trị ổn định với doxazosin, ít có các báo cáo về những bệnh nhân bị hạ huyết áp tư thế triệu chứng. Các báo cáo này bao gồm chóng mặt và mệt mỏi, nhưng không ngất. Chỉ định đồng thời sildenafil cho bệnh nhân đang dùng thuốc hủy α giao cảm có thể dẫn tới hạ huyết áp triệu chứng ở một số bệnh nhân nhạy cảm. Không có tương tác có ý nghĩa nào khi chỉ định đồng thời sildenafil (50mg) với tolbutamid (250mg) hoặc warfarin (40mg) (là các chất được chuyển hoá bởi CYP2C9).
Sildenafil không ảnh hưởng tới dược động học của các tác nhân ức chế protease của HIV như ritonavir, saquinavir.
Sildenafil (50mg) không làm tăng thêm thời gian chảy máu do aspirin (150mg).
Sildenafil (50mg) không làm tăng thêm tác dụng hạ huyết áp của rượu trên những người tình nguyện khỏe mạnh với nồng độ tối đa trung bình là 0,08% (80mg/dL).
Không có tương tác có ý nghĩa nào giữa sildenafil và amlodipin ở bệnh nhân tăng huyết áp (ở tư thế nằm ngửa chỉ làm hạ thêm huyết áp 8mmHg đối với huyết áp tâm thu và 7mmHg đối với huyết áp tâm trương). Phân tích dựa trên các dữ liệu an toàn cho thấy, không có sự khác nhau nào về tác dụng không mong muốn ở những bệnh nhân dùng và không dùng sildenafil đồng thời với các thuốc hạ huyết áp.

Bảo quản: Trong bao bì kín, nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt độ không quá 30°C.

Đóng gói: Hộp 1 miếng phim/túi x 10 túi/hộp

Thương hiệu: CTCBIO INC.

Nơi sản xuất: CTCBIO INC. (Hàn Quốc)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.